En undersøgelse af HRS9531-injektion hos overvægtige personer med obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Ved screeningsbesøget BMI 24-42 kg/m2 (begge inklusive)
3. Selvrapporteret Kost- og træningskontrol i mindst 3 måneder før screeningsbesøg og mindre end 5 kg selvrapporteret ændring inden for de sidste 3 måneder.
4. Ved screeningsbesøg, AHI ≥15 og obstruktiv søvnapnø på PSG

Ekskluderingskriterier:

1. Endokrine lidelser, der signifikant kan påvirke kropsvægt, eller fedme eller arvelig fedmesyndrom på grund af en enkelt genmutation;
2. Diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes)
3. Der er sygdomme, der kan kræve systemisk glukokortikoidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
4. Enhver tidligere eller planlagt operation for søvnapnø eller større øre-, næse- eller halskirurgi, inklusive tonsillektomi og adenoidektomi, som stadig kan påvirke vejrtrækningen på tidspunktet for screening Besøg. Inkludering af en deltager med mere mindre øre-, næse- eller halsoperationer (f.eks. septum) vil være efter efterforskerens skøn.
5. Tidligere eller kendt historie eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin adenomatose type 2 (MEN2)
6. I eller mistænkt for depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden mere alvorlig psykisk sygdom;
7. Brug af lægemidler eller behandlinger, der kan føre til betydelig vægtøgning eller -tab inden for 3 måneder, brug af stimulanser og hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon inden for 3 måneder;
8. Patienter med en historie med bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening, eller som modtager blodtransfusioner inden for 3 måneder
9. Under screeningen eller før randomisering opfylder laboratorieundersøgelsen følgende betingelser:

Fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller HbA1c ≥6,5%; Hæmoglobin <100 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3× øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin (TBIL) ≥2,0×ULN; Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af CKD-EPI formel); Fastende triglycerid (TG) >5,64 mmol/L (500 mg/dl); calcitonin ≥50 ng/L; Blodamylase eller lipase ≥3×ULN; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,4 eller >6,0 mIU/L; Abnormiteter i andre laboratorietests, som investigator fastslår, kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed;

10、12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse afslørede klinisk signifikante abnormiteter, som efterforskerne vurderede kunne påvirke patientens sikkerhed og QTcF>450 ms; 11、Dårlig blodtrykskontrol: systolisk blodtryk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg og anses for uegnet til undersøgelse af investigator; 12、Klinisk relevant medicinsk adfærd eller psykiatrisk lidelse (bortset fra OSA), der er forbundet med søvnløshed eller overdreven søvnighed i fortiden og på screeningstidspunktet; 13、Svær infektion, alvorligt traume eller større eller større operation inden for 1 måned før screening 14、Malignitet af ethvert organsystem inden for 5 år, uanset tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser; 15、En kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug; 16、 Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig hæmatologisk lidelse; 17、Kirurgi er planlagt under forsøget (bortset fra mindre operation, som efterforskerne mener ikke vil påvirke forsøget) 18、Psykisk handicappede eller talehæmmede forsøgspersoner er ude af stand til fuldt ud at forstå eller deltage i testprocessen; 19、Efter efterforskerens vurdering er der omstændigheder (medicinske, psykologiske, sociale eller geografiske faktorer osv.), som påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller andre forhold, der forstyrrer evalueringen af ​​testresultater.