Une étude sur l'injection de HRS9531 chez des sujets obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Critères d'intégration :

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Lors de la visite de dépistage, IMC 24-42 kg/m2 (tous deux inclus)
3. Contrôle autodéclaré du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, et changement autodéclaré de moins de 5 kg au cours des 3 derniers mois.
4. Lors de la visite de dépistage, AHI ≥15 et apnée obstructive du sommeil sous PSG

Critères d'exclusion :

1. Troubles endocriniens pouvant affecter de manière significative le poids corporel, ou obésité ou syndrome d'obésité héréditaire dus à une mutation génétique unique ;
2. Diabète (sauf diabète gestationnel)
3. Certaines maladies peuvent nécessiter une corticothérapie systémique pendant la période d'étude.
4. Toute intervention chirurgicale antérieure ou planifiée pour l'apnée du sommeil ou une chirurgie majeure des oreilles, du nez ou de la gorge, y compris une amygdalectomie et une adénoïdectomie qui peut encore affecter la respiration au moment de la sélection. Visite. Inclusion d'un participant ayant subi une chirurgie plus mineure des oreilles, du nez ou de la gorge (par exemple, déviation septum) sera à la discrétion de l'enquêteur.
5. Antécédents antérieurs ou connus ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
6. En cas de dépression, de trouble bipolaire, de tendances suicidaires, de schizophrénie ou d'autres maladies mentales plus graves ou soupçonnés de souffrir de dépression ;
7. Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant entraîner une prise ou une perte de poids significative dans les 3 mois, utilisation de stimulants et d'hypnotiques, de mirtazapine, d'opioïdes, de trazodone dans les 3 mois ;
8. Patients ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant reçu des transfusions sanguines dans les 3 mois
9. Lors du dépistage ou avant la randomisation, l'examen biologique répond aux conditions suivantes :

Glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou HbA1c ≥6,5 % ; Hémoglobine <100 g/L ; Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥3 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≥2,0 × LSN ; Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2 (calculé sur la base de la créatinine sérique en utilisant la formule CKD-EPI) ; Triglycéride à jeun (TG) > 5,64 mmol/L (500 mg/dl) ; calcitonine ≥50 ng/L ; Amylase sanguine ou lipase ≥3 × LSN ; Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,4 ou >6,0 mUI/L ; Des anomalies dans d'autres tests de laboratoire que l'investigateur détermine peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité ;

10. L'examen par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a révélé des anomalies cliniquement significatives qui, selon les enquêteurs, pourraient affecter la sécurité du sujet et un QTcF> 450 ms ; 11. Mauvais contrôle de la pression artérielle : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et jugée impropre à l'étude par l'investigateur ; 12. Comportement médical cliniquement pertinent ou trouble psychiatrique (autre que l'AOS), associé à l'insomnie ou à une somnolence excessive dans le passé et au moment du dépistage ; 13. Infection grave, traumatisme grave ou intervention chirurgicale majeure ou importante dans le mois précédant le dépistage. 14. Malignité de tout système organique dans les 5 ans, indépendamment des signes de récidive locale ou de métastases ; 15. Des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool et/ou de drogues ; 16、La présence d'un trouble hématologique grave ; 17、Une intervention chirurgicale est prévue pendant l'essai (à l'exception des interventions chirurgicales mineures qui, selon les enquêteurs, n'affecteront pas l'essai) 18、Les sujets mentalement handicapés ou ayant des troubles de la parole sont incapables de comprendre pleinement ou de participer au processus de test ; 19、De l'avis de l'enquêteur, certaines circonstances (facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques, etc.) affectent la sécurité du sujet ou toute autre condition qui interfère avec l'évaluation des résultats des tests.