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腰椎手术中超声引导 ESP 阻滞与伤口浸润:比较分析(ESP:竖脊肌平面) (ESP)

2024年8月21日 更新者:YÜCEL YÜCE、Saglik Bilimleri Universitesi

超声引导竖脊椎平面阻滞与伤口浸润在腰椎器械手术术后镇痛中的效果比较

本研究旨在比较超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)与伤口浸润(WI)在涉及器械的腰椎手术术后镇痛中的效果。

研究概览

详细说明

在这项随机对照试验中,80 名患者被分为两组:ESPB (n=40) 和 WI (n=40)。 使用视觉模拟量表(VAS)在24小时内的多个时间点评估术后疼痛强度。 此外,还评估了阿片类药物的消耗量、首次救援镇痛的时间、术后恶心和呕吐(PONV)的发生率以及患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Saglik Bilimleri Universitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 涉及器械的选择性腰椎手术
  • ASA 身体状况 I-III
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 凝血障碍或抗凝治疗
  • 注射部位感染
  • 影响感官知觉的先前存在的神经系统疾病
  • 怀孕
  • 无法理解用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:竖脊肌平面块(E 组)

术前在超声引导下通过高频线性探头(Sonosite M-Turbo,Fujifilm Sonosite Inc.,美国)进行 ESPB(图 1)。 程序如下:

  1. 患者体位:将患者置于侧卧位,待阻挡的一侧在上面。
  2. 超声设置:高频线性超声探头以旁矢状方向放置在手术水平的腰椎横突上。
  3. 进针:用氯己定对皮肤进行消毒后,将 22 号、100 毫米的针(Stimuplex A,B. Braun Melsungen AG,德国)插入超声波探头的平面内。 进针直至尖端接触横突。
  4. 注射:负抽吸以确保不刺穿血管后,增量注射 20 mL 0.5% 布比卡因,并通过实时超声可视化确认麻醉溶液的正确扩散。

术前在超声引导下通过高频线性探头(Sonosite M-Turbo,Fujifilm Sonosite Inc.,美国)进行 ESPB(图 1)。 程序如下:

  1. 患者体位:将患者置于侧卧位,待阻挡的一侧在上面。
  2. 超声设置:高频线性超声探头以旁矢状方向放置在手术水平的腰椎横突上。
  3. 进针:用氯己定对皮肤进行消毒后,将 22 号、100 毫米的针(Stimuplex A,B. Braun Melsungen AG,德国)插入超声波探头的平面内。 进针直至尖端接触横突。
  4. 注射:负抽吸以确保不刺穿血管后,增量注射 20 mL 0.5% 布比卡因,并通过实时超声可视化确认麻醉溶液的正确扩散。
有源比较器:伤口浸润(WI组)

外科医生在手术结束时通过以下程序进行伤口浸润:

  1. 准备:止血后、缝合前,用无菌注射器配制20mL 0.5%布比卡因。
  2. 对于渗透,麻醉混合物渗透到手术伤口的多层中。 这包括皮下组织和肌肉层,确保麻醉溶液均匀分布以覆盖整个手术区域。

外科医生在手术结束时通过以下程序进行伤口浸润:

  1. 准备:止血后、缝合前,用无菌注射器配制20mL 0.5%布比卡因。
  2. 对于渗透,麻醉混合物渗透到手术伤口的多层中。 这包括皮下组织和肌肉层,确保麻醉溶液均匀分布以覆盖整个手术区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:术后 1.、6.、12.、24. 和 48. 小时
通过视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。VAS是一个10厘米的量表,范围从0(无疼痛)到10(可想象的最严重疼痛)。
术后 1.、6.、12.、24. 和 48. 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间:术后48小时内
以吗啡当量记录
术后48小时内
首次请求救援镇痛的时间
大体时间:术后 48 小时内以小时为单位记录
术后数小时内注意到
术后 48 小时内以小时为单位记录
副作用的发生率
大体时间:术后 48 小时内记录为二元结果(存在/不存在)
包括恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留等,
术后 48 小时内记录为二元结果(存在/不存在)
患者对疼痛管理的满意度
大体时间:术后48小时
通过 5 点李克特量表评估患者满意度(1 = 非常不满意,5 = 非常满意)
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yücel Yüce, MD,Assoc Prf、Saglik Bilimleri Universitesi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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