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Ultraschallgesteuerte ESP-Blockade vs. Wundinfiltration in der Lumbalchirurgie: Eine vergleichende Analyse (ESP:Erector Spinae Plane) (ESP)

21. August 2024 aktualisiert von: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergleichende Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur Wundinfiltration für postoperative Analgesie bei instrumentierten Lendenwirbelsäulenoperationen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) mit der der Wundinfiltration (WI) für die postoperative Analgesie bei Lendenwirbelsäulenoperationen mit Instrumentierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 80 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ESPB (n=40) und WI (n=40). Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden bewertet. Darüber hinaus wurden der Opioidkonsum, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Patientenzufriedenheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Operation der Lendenwirbelsäule mit Instrumentierung
  • ASA-Physikstatus I-III
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Vorbestehende neurologische Störungen, die die Sinneswahrnehmung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

ESPB wurde präoperativ unter Ultraschallkontrolle über eine lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) verabreicht (Abbildung 1). Der Ablauf war wie folgt:

  1. Patientenlagerung: Der Patient wurde in Seitendekubituslage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigte.
  2. Ultraschallaufbau: Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in parasagittaler Ausrichtung über dem Querfortsatz des Lendenwirbels auf der Höhe des Eingriffs platziert.
  3. Nadeleinführung: Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin wurde eine 100-mm-Nadel der Stärke 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Deutschland) in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wurde vorgeschoben, bis die Spitze den Querfortsatz berührte.
  4. Injektion: Nach negativer Aspiration, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion erfolgt, wurden schrittweise 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung, um die korrekte Verteilung der Anästhesielösung zu bestätigen.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB wurde präoperativ unter Ultraschallkontrolle über eine lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) verabreicht (Abbildung 1). Der Ablauf war wie folgt:

  1. Patientenlagerung: Der Patient wurde in Seitendekubituslage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigte.
  2. Ultraschallaufbau: Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in parasagittaler Ausrichtung über dem Querfortsatz des Lendenwirbels auf der Höhe des Eingriffs platziert.
  3. Nadeleinführung: Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin wurde eine 100-mm-Nadel der Stärke 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Deutschland) in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wurde vorgeschoben, bis die Spitze den Querfortsatz berührte.
  4. Injektion: Nach negativer Aspiration, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion erfolgt, wurden schrittweise 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung, um die korrekte Verteilung der Anästhesielösung zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Wundinfiltration (Gruppe WI)

Am Ende der Operation führte der Chirurg die Wundinfiltration nach folgendem Verfahren durch:

  1. Vorbereitung: Nach Erreichen der Blutstillung und vor dem Schließen der Haut wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain in einer sterilen Spritze zubereitet.
  2. Zur Infiltration wurde die Anästhesiemischung in mehrere Schichten der Operationswunde infiltriert. Dies umfasste das Unterhautgewebe und die Muskelschichten und gewährleistete eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung über den gesamten Operationsbereich.
Verfahren: Wundinfiltration

Am Ende der Operation führte der Chirurg die Wundinfiltration nach folgendem Verfahren durch:

  1. Vorbereitung: Nach Erreichen der Blutstillung und vor dem Schließen der Haut wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain in einer sterilen Spritze zubereitet.
  2. Zur Infiltration wurde die Anästhesiemischung in mehrere Schichten der Operationswunde infiltriert. Dies umfasste das Unterhautgewebe und die Muskelschichten und gewährleistete eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung über den gesamten Operationsbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1., 6., 12., 24. und 48. Stunde postoperativ
Die Schmerzintensität wurde über die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS ist eine 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
1., 6., 12., 24. und 48. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden postoperativ
Aufgezeichnet als Morphinäquivalente
In den ersten 48 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage nach Notfallanalgesie
Zeitfenster: Wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in Stunden angegeben
Wird in Stunden postoperativ notiert
Wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in Stunden angegeben
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erfasst als binäre Ergebnisse (vorhanden/nicht vorhanden) in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Harnverhalt,
Erfasst als binäre Ergebnisse (vorhanden/nicht vorhanden) in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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