- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567964
Bloqueo ESP guiado por ultrasonido versus infiltración de heridas en cirugía lumbar: un análisis comparativo (ESP: plano del erector de la columna) (ESP)
Eficacia comparativa del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus la infiltración de heridas para la analgesia posoperatoria en cirugías instrumentadas de columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de la columna lumbar con instrumentación.
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Trastornos neurológicos preexistentes que afectan la percepción sensorial.
- Embarazo
- Incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna (Grupo E)
El ESPB se administró preoperatoriamente bajo guía ecográfica mediante una sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EE. UU.) (Figura 1). El procedimiento fue el siguiente:
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El ESPB se administró preoperatoriamente bajo guía ecográfica mediante una sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EE. UU.) (Figura 1). El procedimiento fue el siguiente:
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Comparador activo: Infiltración de heridas (Grupo WI)
El cirujano realizó la infiltración de la herida al final de la cirugía mediante el siguiente procedimiento:
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El cirujano realizó la infiltración de la herida al final de la cirugía mediante el siguiente procedimiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1., 6., 12., 24. y 48. horas después de la operación
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA). La EVA es una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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1., 6., 12., 24. y 48. horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas postoperatorias
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Registrados como equivalentes de morfina
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En las primeras 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Observado en horas en las primeras 48 horas postoperatoriamente.
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Observado en horas postoperatoriamente
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Observado en horas en las primeras 48 horas postoperatoriamente.
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Registrados como resultados binarios (presente/ausente) en las primeras 48 horas postoperatoriamente
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Incluyendo náuseas, vómitos, prurito y retención urinaria,
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Registrados como resultados binarios (presente/ausente) en las primeras 48 horas postoperatoriamente
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho)
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A las 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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