Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret ESP-blok vs. sårinfiltration i lændekirurgi: En sammenlignende analyse (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. august 2024 opdateret af: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenlignende effektivitet af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus sårinfiltration til postoperativ analgesi i instrumenterede lumbale spinalkirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ultralyds-guidet erector spinae plane blok (ESPB) med virkningen af ​​sårinfiltration (WI) til postoperativ analgesi i lumbale spinale operationer, der involverer instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev 80 patienter opdelt i to grupper: ESPB (n=40) og WI (n=40). Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter inden for 24 timer. Derudover blev opioidforbrug, tid til første redningsanalgesi, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshed evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lændehvirvelsøjlekirurgi med instrumentering
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Infektion på injektionsstedet
  • Eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk perception
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå den visuelle analoge skala (VAS) til smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

ESPB blev administreret præoperativt under ultralydsvejledning via en højfrekvent lineær probe (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (figur 1). Fremgangsmåden var som følger:

  1. Patientpositionering: Patienten blev placeret i den laterale decubitusposition med den side, der skulle blokeres, øverst.
  2. Ultralydsopsætning: En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret i en parasagittal orientering over den tværgående proces af lændehvirvelen på operationsniveau.
  3. Kanyleindsættelse: Efter huddesinfektion med klorhexidin blev en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i planet til ultralydssonden. Nålen blev fremført, indtil spidsen kom i kontakt med den tværgående proces.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration for at sikre ingen vaskulær punktering, blev 20 ml 0,5 % bupivacain injiceret trinvist med ultralydsvisualisering i realtid for at bekræfte den korrekte spredning af anæstesiopløsningen.
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB blev administreret præoperativt under ultralydsvejledning via en højfrekvent lineær probe (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (figur 1). Fremgangsmåden var som følger:

  1. Patientpositionering: Patienten blev placeret i den laterale decubitusposition med den side, der skulle blokeres, øverst.
  2. Ultralydsopsætning: En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret i en parasagittal orientering over den tværgående proces af lændehvirvelen på operationsniveau.
  3. Kanyleindsættelse: Efter huddesinfektion med klorhexidin blev en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i planet til ultralydssonden. Nålen blev fremført, indtil spidsen kom i kontakt med den tværgående proces.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration for at sikre ingen vaskulær punktering, blev 20 ml 0,5 % bupivacain injiceret trinvist med ultralydsvisualisering i realtid for at bekræfte den korrekte spredning af anæstesiopløsningen.
Aktiv komparator: Sårinfiltration (Gruppe WI)

Sårinfiltration blev udført af kirurgen ved slutningen af ​​operationen via følgende procedure:

  1. Forberedelse: Efter at hæmostase var opnået og før hudlukning, blev 20 ml 0,5 % bupivacain fremstillet i en steril sprøjte.
  2. Til infiltration blev bedøvelsesblandingen infiltreret i flere lag af operationssåret. Dette omfattede det subkutane væv og muskellagene, hvilket sikrede en jævn fordeling af bedøvelsesopløsningen til at dække hele det kirurgiske område.
Procedure: Sårinfiltration

Sårinfiltration blev udført af kirurgen ved slutningen af ​​operationen via følgende procedure:

  1. Forberedelse: Efter at hæmostase var opnået og før hudlukning, blev 20 ml 0,5 % bupivacain fremstillet i en steril sprøjte.
  2. Til infiltration blev bedøvelsesblandingen infiltreret i flere lag af operationssåret. Dette omfattede det subkutane væv og muskellagene, hvilket sikrede en jævn fordeling af bedøvelsesopløsningen til at dække hele det kirurgiske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet via den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en 10 cm skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: I de første 48 timer postoperativt
Registreret som morfinækvivalenter
I de første 48 timer postoperativt
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: Noteret i timer i de første 48 timer postoperativt
Noteret i timer postoperativt
Noteret i timer i de første 48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Registreret som binære udfald (til stede/fraværende) i de første 48 timer postoperativt
Inklusive kvalme, opkastning, kløe og urinretention,
Registreret som binære udfald (til stede/fraværende) i de første 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienttilfredsheden blev vurderet via en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner