Ultrahanggal vezérelt ESP-blokk vs. sebinfiltráció az ágyéki sebészetben: Összehasonlító elemzés (ESP:Erector Spinae Plane) (ESP)
2024. augusztus 21. frissítette: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi
Az ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokk és a sebinfiltráció összehasonlító hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban műszeres ágyéki gerincműtéteknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk (ESPB) hatékonyságát a műtét utáni fájdalomcsillapításban alkalmazott sebinfiltrációval (WI) műszeres ágyéki gerincműtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 80 beteget két csoportra osztottak: ESPB (n=40) és WI (n=40).
A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték 24 órán belül több időpontban.
Ezenkívül értékelték az opioidfogyasztást, az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt időt, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását, valamint a betegek elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív ágyéki gerincműtét műszerezéssel
- ASA fizikai állapot I-III
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Coagulopathia vagy antikoaguláns terápia
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- A szenzoros észlelést befolyásoló, már meglévő neurológiai rendellenességek
- Terhesség
- Képtelenség megérteni a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Plane Block (E csoport)
Az ESPB-t a műtét előtt ultrahang irányítása mellett adtuk be egy nagyfrekvenciás lineáris szondán keresztül (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (1. ábra). Az eljárás a következő volt:
|
Az ESPB-t a műtét előtt ultrahang irányítása mellett adtuk be egy nagyfrekvenciás lineáris szondán keresztül (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (1. ábra). Az eljárás a következő volt:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebbeszűrődés (WI-csoport)
A sebbeszűrődést a műtét végén a sebész végezte a következő eljárással:
|
A sebbeszűrődést a műtét végén a sebész végezte a következő eljárással:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán (VAS) értékeltük. A VAS egy 10 cm-es skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
1., 6., 12., 24. és 48. órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Morfin ekvivalensként rögzítve
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Ideje első alkalommal kérni mentő fájdalomcsillapítást
Időkeret: Órákban mérve a műtét utáni első 48 órában
|
A műtét utáni órákban észlelhető
|
Órákban mérve a műtét utáni első 48 órában
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Bináris eredményként rögzítve (jelen / nincs jelen) a műtét utáni első 48 órában
|
Beleértve az émelygést, hányást, viszketést és vizelet-visszatartást,
|
Bináris eredményként rögzítve (jelen / nincs jelen) a műtét utáni első 48 órában
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegek elégedettségét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett)
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .