Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet ESP Block vs. Wound Infiltration in Lumbar Surgery: A Comparative Analysis (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. august 2024 oppdatert av: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenlignende effektivitet av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi ved instrumenterte lumbale ryggmargsoperasjoner

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) med effekten av sårinfiltrasjon (WI) for postoperativ analgesi ved lumbale spinaloperasjoner som involverer instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien ble 80 pasienter delt inn i to grupper: ESPB (n=40) og WI (n=40). Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter innen 24 timer. I tillegg ble opioidforbruk, tid til første redningsanalgesi, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og pasienttilfredshet evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Elektiv korsryggskirurgi som involverer instrumentering
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker sensorisk persepsjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå den visuelle analoge skalaen (VAS) for smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (gruppe E)

ESPB ble administrert preoperativt under ultralydveiledning via en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Fremgangsmåten var som følger:

  1. Pasientposisjonering: Pasienten ble plassert i lateral decubitusposisjon, med siden som skulle blokkeres øverst.
  2. Ultralydoppsett: En høyfrekvent lineær ultralydsonde ble plassert i en parasagittal orientering over den tverrgående prosessen til lumbalvirvelen på operasjonsnivå.
  3. Nåleinnsetting: Etter huddesinfeksjon med klorheksidin, ble en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i planet til ultralydsonden. Nålen ble fremført til spissen kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
  4. Injeksjon: Etter negativ aspirasjon for å sikre ingen vaskulær punktering, ble 20 ml 0,5 % bupivakain injisert inkrementelt, med ultralydvisualisering i sanntid for å bekrefte korrekt spredning av anestesiløsningen.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB ble administrert preoperativt under ultralydveiledning via en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Fremgangsmåten var som følger:

  1. Pasientposisjonering: Pasienten ble plassert i lateral decubitusposisjon, med siden som skulle blokkeres øverst.
  2. Ultralydoppsett: En høyfrekvent lineær ultralydsonde ble plassert i en parasagittal orientering over den tverrgående prosessen til lumbalvirvelen på operasjonsnivå.
  3. Nåleinnsetting: Etter huddesinfeksjon med klorheksidin, ble en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i planet til ultralydsonden. Nålen ble fremført til spissen kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
  4. Injeksjon: Etter negativ aspirasjon for å sikre ingen vaskulær punktering, ble 20 ml 0,5 % bupivakain injisert inkrementelt, med ultralydvisualisering i sanntid for å bekrefte korrekt spredning av anestesiløsningen.
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon (Gruppe WI)

Sårinfiltrasjon ble utført av kirurgen ved slutten av operasjonen via følgende prosedyre:

  1. Forberedelse: Etter at hemostase var oppnådd og før hudlukking, ble 20 ml 0,5 % bupivakain tilberedt i en steril sprøyte.
  2. For infiltrasjon ble anestesiblandingen infiltrert i flere lag av operasjonssåret. Dette inkluderte det subkutane vevet og muskellagene, og sikret jevn fordeling av anestesiløsningen for å dekke hele operasjonsområdet.
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon

Sårinfiltrasjon ble utført av kirurgen ved slutten av operasjonen via følgende prosedyre:

  1. Forberedelse: Etter at hemostase var oppnådd og før hudlukking, ble 20 ml 0,5 % bupivakain tilberedt i en steril sprøyte.
  2. For infiltrasjon ble anestesiblandingen infiltrert i flere lag av operasjonssåret. Dette inkluderte det subkutane vevet og muskellagene, og sikret jevn fordeling av anestesiløsningen for å dekke hele operasjonsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt
Smerteintensiteten ble vurdert via den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en 10 cm skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: I de første 48 timene postoperativt
Registrert som morfinekvivalenter
I de første 48 timene postoperativt
Tid for første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Notert i timer de første 48 timene postoperativt
Notert i timer postoperativt
Notert i timer de første 48 timene postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Registrert som binære utfall (tilstede/fraværende) de første 48 timene postoperativt
Inkludert kvalme, oppkast, kløe og urinretensjon,
Registrert som binære utfall (tilstede/fraværende) de første 48 timene postoperativt
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienttilfredsheten ble vurdert via en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd)
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere