Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP pod kontrolą USG a naciek rany w chirurgii lędźwiowej: analiza porównawcza (ESP: płaszczyzna prostownika kręgosłupa) (ESP)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z naciekaniem rany w analgezji pooperacyjnej w chirurgicznych operacjach kręgosłupa lędźwiowego z użyciem instrumentów

Celem tego badania było porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) ze skutecznością naciekania rany (WI) w analgezji pooperacyjnej w operacjach kręgosłupa lędźwiowego z użyciem instrumentacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu 80 pacjentów podzielono na dwie grupy: ESPB (n=40) i WI (n=40). Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Dodatkowo oceniano spożycie opioidów, czas do zastosowania pierwszego doraźnego znieczulenia, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa operacja kręgosłupa lędźwiowego z wykorzystaniem oprzyrządowania
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję zmysłową
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (grupa E)

ESPB podawano przed operacją pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (ryc. 1). Procedura była następująca:

  1. Ułożenie pacjenta: Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
  2. Konfiguracja badania ultrasonograficznego: Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono w orientacji parastrzałkowej nad wyrostkiem poprzecznym kręgu lędźwiowego na poziomie operacji.
  3. Wprowadzanie igły: Po dezynfekcji skóry chlorheksydyną, igłę 22 G, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej. Igłę wprowadzano aż do zetknięcia się końcówki z wyrostkiem poprzecznym.
  4. Wstrzyknięcie: Po aspiracji ujemnej, aby upewnić się, że nie doszło do nakłucia naczynia, wstrzyknięto stopniowo 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu znieczulającego.
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB)

ESPB podawano przed operacją pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (ryc. 1). Procedura była następująca:

  1. Ułożenie pacjenta: Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
  2. Konfiguracja badania ultrasonograficznego: Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono w orientacji parastrzałkowej nad wyrostkiem poprzecznym kręgu lędźwiowego na poziomie operacji.
  3. Wprowadzanie igły: Po dezynfekcji skóry chlorheksydyną, igłę 22 G, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej. Igłę wprowadzano aż do zetknięcia się końcówki z wyrostkiem poprzecznym.
  4. Wstrzyknięcie: Po aspiracji ujemnej, aby upewnić się, że nie doszło do nakłucia naczynia, wstrzyknięto stopniowo 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu znieczulającego.
Aktywny komparator: Naciekanie rany (Grupa WI)

Na zakończenie operacji chirurg przeprowadził infiltrację rany w następujący sposób:

  1. Przygotowanie: Po uzyskaniu hemostazy, a przed zamknięciem skóry, w jałowej strzykawce przygotowano 20 ml 0,5% bupiwakainy.
  2. W celu infiltracji mieszaninę środka znieczulającego infiltrowano do wielu warstw rany chirurgicznej. Obejmowało to tkankę podskórną i warstwy mięśni, zapewniając równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego na całym obszarze operacyjnym.
Procedura: Infiltracja rany

Na zakończenie operacji chirurg przeprowadził infiltrację rany w następujący sposób:

  1. Przygotowanie: Po uzyskaniu hemostazy, a przed zamknięciem skóry, w jałowej strzykawce przygotowano 20 ml 0,5% bupiwakainy.
  2. W celu infiltracji mieszaninę środka znieczulającego infiltrowano do wielu warstw rany chirurgicznej. Obejmowało to tkankę podskórną i warstwy mięśni, zapewniając równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego na całym obszarze operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24. i 48. godziny po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
1., 6., 12., 24. i 48. godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zapisywane jako odpowiedniki morfiny
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Czas na pierwszą prośbę o doraźne znieczulenie
Ramy czasowe: Notowane w godzinach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Odnotowane w godzinach pooperacyjnych
Notowane w godzinach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: Rejestrowane jako wyniki binarne (obecne/nieobecne) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W tym nudności, wymioty, świąd i zatrzymanie moczu,
Rejestrowane jako wyniki binarne (obecne/nieobecne) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: W 48 godzinie po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
W 48 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj