Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide ESP-blokkering versus wondinfiltratie bij lumbale chirurgie: een vergelijkende analyse (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergelijkende werkzaamheid van echogeleide Erector Spinae Plane Block versus wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie bij geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomoperaties

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van echogeleid erector spinae plane block (ESPB) te vergelijken met die van wondinfiltratie (WI) voor postoperatieve analgesie bij lumbale wervelkolomoperaties waarbij instrumentatie betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden 80 patiënten verdeeld in twee groepen: ESPB (n=40) en WI (n=40). De postoperatieve pijnintensiteit werd op meerdere tijdstippen binnen 24 uur beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Daarnaast werden de opioïdenconsumptie, de tijd tot eerste redding van de analgesie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de patiënttevredenheid geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve lumbale wervelkolomoperatie met instrumentatie
  • ASA fysieke status I-III
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor lokale anesthetica
  • Coagulopathie of antistollingstherapie
  • Infectie op de injectieplaats
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de zintuiglijke waarneming beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae-vlakblok (groep E)

ESPB werd preoperatief toegediend onder echografie via een hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., VS) (Figuur 1). De procedure was als volgt:

  1. Positionering van de patiënt: De patiënt werd in de laterale decubituspositie gepositioneerd, met de te blokkeren zijde bovenaan.
  2. Echografieopstelling: Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd in een parasagittale oriëntatie over het transversale proces van de lumbale wervel geplaatst op het niveau van de operatie.
  3. Naaldinbrengen: Na huiddesinfectie met chloorhexidine werd een 22-gauge, 100 mm naald (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) in het vlak van de ultrasone sonde ingebracht. De naald werd voortbewogen totdat de punt in contact kwam met het transversale proces.
  4. Injectie: Na negatieve aspiratie om er zeker van te zijn dat er geen vasculaire punctie plaatsvindt, werd stapsgewijs 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd, met real-time echografievisualisatie om de juiste verspreiding van de anesthetische oplossing te bevestigen.
Procedure: Erector Spinae-vliegtuigblok (ESPB)

ESPB werd preoperatief toegediend onder echografie via een hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., VS) (Figuur 1). De procedure was als volgt:

  1. Positionering van de patiënt: De patiënt werd in de laterale decubituspositie gepositioneerd, met de te blokkeren zijde bovenaan.
  2. Echografieopstelling: Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd in een parasagittale oriëntatie over het transversale proces van de lumbale wervel geplaatst op het niveau van de operatie.
  3. Naaldinbrengen: Na huiddesinfectie met chloorhexidine werd een 22-gauge, 100 mm naald (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Duitsland) in het vlak van de ultrasone sonde ingebracht. De naald werd voortbewogen totdat de punt in contact kwam met het transversale proces.
  4. Injectie: Na negatieve aspiratie om er zeker van te zijn dat er geen vasculaire punctie plaatsvindt, werd stapsgewijs 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd, met real-time echografievisualisatie om de juiste verspreiding van de anesthetische oplossing te bevestigen.
Actieve vergelijker: Wondinfiltratie (Groep WI)

Wondinfiltratie werd aan het einde van de operatie door de chirurg uitgevoerd via de volgende procedure:

  1. Bereiding: Nadat hemostase was bereikt en vóór sluiting van de huid, werd 20 ml 0,5% bupivacaïne bereid in een steriele injectiespuit.
  2. Voor infiltratie werd het verdovingsmengsel in meerdere lagen van de operatiewond geïnfiltreerd. Dit omvatte het onderhuidse weefsel en de spierlagen, waardoor een gelijkmatige verdeling van de anesthesieoplossing over het gehele operatiegebied werd verzekerd.
Procedure: Wondinfiltratie

Wondinfiltratie werd aan het einde van de operatie door de chirurg uitgevoerd via de volgende procedure:

  1. Bereiding: Nadat hemostase was bereikt en vóór sluiting van de huid, werd 20 ml 0,5% bupivacaïne bereid in een steriele injectiespuit.
  2. Voor infiltratie werd het verdovingsmengsel in meerdere lagen van de operatiewond geïnfiltreerd. Dit omvatte het onderhuidse weefsel en de spierlagen, waardoor een gelijkmatige verdeling van de anesthesieoplossing over het gehele operatiegebied werd verzekerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De pijnintensiteit werd beoordeeld via de visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een schaal van 10 cm, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur na de operatie
Geregistreerd als morfine-equivalenten
In de eerste 48 uur na de operatie
Tijd voor het eerste verzoek om noodanalgesie
Tijdsspanne: Gemeten in uren in de eerste 48 uur na de operatie
Postoperatief genoteerd in uren
Gemeten in uren in de eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Geregistreerd als binaire uitkomsten (aanwezig/afwezig) in de eerste 48 uur na de operatie
Waaronder misselijkheid, braken, jeuk en urineretentie,
Geregistreerd als binaire uitkomsten (aanwezig/afwezig) in de eerste 48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De patiënttevredenheid werd beoordeeld via een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden)
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren