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Bloco ESP guiado por ultrassom vs. infiltração de feridas em cirurgia lombar: uma análise comparativa (ESP: plano eretor da espinha) (ESP)

21 de agosto de 2024 atualizado por: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Eficácia comparativa do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus infiltração da ferida para analgesia pós-operatória em cirurgias da coluna lombar instrumentadas

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) com a infiltração da ferida (WI) para analgesia pós-operatória em cirurgias da coluna lombar envolvendo instrumentação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, 80 pacientes foram divididos em dois grupos: ESPB (n=40) e WI (n=40). A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em vários momentos dentro de 24 horas. Além disso, foram avaliados o consumo de opioides, o tempo para a primeira analgesia de resgate, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgia eletiva da coluna lombar envolvendo instrumentação
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Alergias conhecidas a anestésicos locais
  • Coagulopatia ou terapia anticoagulante
  • Infecção no local da injeção
  • Distúrbios neurológicos preexistentes que afetam a percepção sensorial
  • Gravidez
  • Incapacidade de compreender a escala visual analógica (EVA) para avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha (Grupo E)

ESPB foi administrado no pré-operatório sob orientação ultrassonográfica por meio de uma sonda linear de alta frequência (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EUA) (Figura 1). O procedimento foi o seguinte:

  1. Posicionamento do Paciente: O paciente foi posicionado em decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima.
  2. Configuração do ultrassom: Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência foi colocada em orientação parassagital sobre o processo transverso da vértebra lombar no nível da cirurgia.
  3. Inserção da agulha: Após a desinfecção da pele com clorexidina, uma agulha de calibre 22, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida no plano da sonda de ultrassom. A agulha foi avançada até que a ponta tocasse o processo transverso.
  4. Injeção: Após aspiração negativa para garantir a ausência de punção vascular, 20 mL de bupivacaína a 0,5% foram injetados de forma incremental, com visualização ultrassonográfica em tempo real para confirmar a distribuição correta da solução anestésica.

ESPB foi administrado no pré-operatório sob orientação ultrassonográfica por meio de uma sonda linear de alta frequência (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EUA) (Figura 1). O procedimento foi o seguinte:

  1. Posicionamento do Paciente: O paciente foi posicionado em decúbito lateral, com o lado a ser bloqueado voltado para cima.
  2. Configuração do ultrassom: Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência foi colocada em orientação parassagital sobre o processo transverso da vértebra lombar no nível da cirurgia.
  3. Inserção da agulha: Após a desinfecção da pele com clorexidina, uma agulha de calibre 22, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Alemanha) foi inserida no plano da sonda de ultrassom. A agulha foi avançada até que a ponta tocasse o processo transverso.
  4. Injeção: Após aspiração negativa para garantir a ausência de punção vascular, 20 mL de bupivacaína a 0,5% foram injetados de forma incremental, com visualização ultrassonográfica em tempo real para confirmar a distribuição correta da solução anestésica.
Comparador Ativo: Infiltração de feridas (Grupo WI)

A infiltração da ferida foi realizada pelo cirurgião ao final da cirurgia através do seguinte procedimento:

  1. Preparo: Após a obtenção da hemostasia e antes do fechamento da pele, foram preparados 20 mL de bupivacaína a 0,5% em seringa estéril.
  2. Para infiltração, a mistura anestésica foi infiltrada em múltiplas camadas da ferida cirúrgica. Isso incluiu o tecido subcutâneo e as camadas musculares, garantindo a distribuição uniforme da solução anestésica para cobrir toda a área cirúrgica.

A infiltração da ferida foi realizada pelo cirurgião ao final da cirurgia através do seguinte procedimento:

  1. Preparo: Após a obtenção da hemostasia e antes do fechamento da pele, foram preparados 20 mL de bupivacaína a 0,5% em seringa estéril.
  2. Para infiltração, a mistura anestésica foi infiltrada em múltiplas camadas da ferida cirúrgica. Isso incluiu o tecido subcutâneo e as camadas musculares, garantindo a distribuição uniforme da solução anestésica para cobrir toda a área cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA). A EAV é uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
1, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Registrado como equivalentes de morfina
Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Hora da primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: Anotado em horas nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Anotado em horas de pós-operatório
Anotado em horas nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Registrados como resultados binários (presente/ausente) nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Incluindo náuseas, vômitos, prurido e retenção urinária,
Registrados como resultados binários (presente/ausente) nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Às 48 horas de pós-operatório
A satisfação do paciente foi avaliada através de uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito)
Às 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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