Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok ESP vs. infiltrace rány v bederní chirurgii: Srovnávací analýza (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. srpna 2024 aktualizováno: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnávací účinnost ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae versus infiltrace rány pro pooperační analgezii u instrumentovaných operací bederní páteře

Cílem této studie bylo porovnat účinnost ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane block (ESPB) s účinností infiltrace rány (WI) pro pooperační analgezii při operacích bederní páteře zahrnujících instrumentaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bylo 80 pacientů rozděleno do dvou skupin: ESPB (n=40) a WI (n=40). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS) ve více časových bodech během 24 hodin. Dále byla hodnocena spotřeba opioidů, doba do první záchranné analgezie, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Volitelná operace bederní páteře s instrumentací
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Infekce v místě vpichu
  • Preexistující neurologické poruchy ovlivňující smyslové vnímání
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae (skupina E)

ESPB byla podávána předoperačně pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (obrázek 1). Postup byl následující:

  1. Polohování pacienta: Pacient byl umístěn v poloze na boku v dekubitu, stranou, která měla být blokována, nahoře.
  2. Nastavení ultrazvuku: Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna v parasagitální orientaci přes příčný výběžek bederního obratle na úrovni operace.
  3. Zavedení jehly: Po dezinfekci kůže chlorhexidinem byla do ultrazvukové sondy v rovině zavedena jehla 22 gauge, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Německo). Jehla byla posouvána, dokud se špička nedotýkala příčného výběžku.
  4. Injekce: Po negativní aspiraci, aby se zajistilo, že nedojde k vaskulární punkci, bylo postupně injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s ultrazvukovou vizualizací v reálném čase, aby se potvrdilo správné rozšíření anestetického roztoku.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae (ESPB)

ESPB byla podávána předoperačně pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (obrázek 1). Postup byl následující:

  1. Polohování pacienta: Pacient byl umístěn v poloze na boku v dekubitu, stranou, která měla být blokována, nahoře.
  2. Nastavení ultrazvuku: Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna v parasagitální orientaci přes příčný výběžek bederního obratle na úrovni operace.
  3. Zavedení jehly: Po dezinfekci kůže chlorhexidinem byla do ultrazvukové sondy v rovině zavedena jehla 22 gauge, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Německo). Jehla byla posouvána, dokud se špička nedotýkala příčného výběžku.
  4. Injekce: Po negativní aspiraci, aby se zajistilo, že nedojde k vaskulární punkci, bylo postupně injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s ultrazvukovou vizualizací v reálném čase, aby se potvrdilo správné rozšíření anestetického roztoku.
Aktivní komparátor: Infiltrace rány (Group WI)

Infiltraci rány provedl chirurg na konci operace následujícím postupem:

  1. Příprava: Po dosažení hemostázy a před uzavřením kůže bylo připraveno 20 ml 0,5% bupivakainu ve sterilní injekční stříkačce.
  2. Pro infiltraci byla anestetická směs infiltrována do více vrstev operační rány. To zahrnovalo podkožní tkáň a svalové vrstvy, což zajistilo rovnoměrnou distribuci anestetického roztoku pro pokrytí celé operační oblasti.
Postup: Infiltrace rány

Infiltraci rány provedl chirurg na konci operace následujícím postupem:

  1. Příprava: Po dosažení hemostázy a před uzavřením kůže bylo připraveno 20 ml 0,5% bupivakainu ve sterilní injekční stříkačce.
  2. Pro infiltraci byla anestetická směs infiltrována do více vrstev operační rány. To zahrnovalo podkožní tkáň a svalové vrstvy, což zajistilo rovnoměrnou distribuci anestetického roztoku pro pokrytí celé operační oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1., 6., 12., 24. a 48. hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 10 cm škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1., 6., 12., 24. a 48. hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
Zaznamenáno jako ekvivalenty morfinu
V prvních 48 hodinách po operaci
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: Zaznamenáno v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
Zaznamenáno v hodinách po operaci
Zaznamenáno v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Zaznamenáno jako binární výsledky (přítomné/nepřítomné) během prvních 48 hodin po operaci
Včetně nevolnosti, zvracení, svědění a zadržování moči,
Zaznamenáno jako binární výsledky (přítomné/nepřítomné) během prvních 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit