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Bloc ESP guidé par échographie vs infiltration de plaie en chirurgie lombaire : une analyse comparative (ESP : Erector Spinae Plane) (ESP)

21 août 2024 mis à jour par: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Efficacité comparative du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies instrumentées de la colonne lombaire

Cette étude visait à comparer l'efficacité du bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) guidé par échographie avec celle de l'infiltration de plaie (WI) pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies de la colonne lombaire impliquant une instrumentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé, 80 patients ont été répartis en deux groupes : ESPB (n=40) et WI (n=40). L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments dans les 24 heures. De plus, la consommation d'opioïdes, le délai avant la première analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la satisfaction des patients ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Chirurgie élective de la colonne lombaire impliquant des instruments
  • Statut physique ASA I-III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Allergies connues aux anesthésiques locaux
  • Coagulopathie ou traitement anticoagulant
  • Infection au site d'injection
  • Troubles neurologiques préexistants affectant la perception sensorielle
  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan monteur du rachis (groupe E)

L'ESBB a été administré en préopératoire sous guidage échographique via une sonde linéaire haute fréquence (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figure 1). La procédure était la suivante :

  1. Positionnement du patient : Le patient était positionné en décubitus latéral, le côté à bloquer étant le plus haut.
  2. Configuration échographique : Une sonde échographique linéaire haute fréquence a été placée dans une orientation parasagittale sur l'apophyse transverse de la vertèbre lombaire au niveau de la chirurgie.
  3. Insertion de l'aiguille : Après désinfection de la peau à la chlorhexidine, une aiguille de 100 mm de calibre 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans le plan de la sonde à ultrasons. L'aiguille a été avancée jusqu'à ce que la pointe entre en contact avec l'apophyse transverse.
  4. Injection : Suite à une aspiration négative pour garantir l'absence de ponction vasculaire, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés progressivement, avec visualisation échographique en temps réel pour confirmer la bonne propagation de la solution anesthésique.

L'ESBB a été administré en préopératoire sous guidage échographique via une sonde linéaire haute fréquence (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figure 1). La procédure était la suivante :

  1. Positionnement du patient : Le patient était positionné en décubitus latéral, le côté à bloquer étant le plus haut.
  2. Configuration échographique : Une sonde échographique linéaire haute fréquence a été placée dans une orientation parasagittale sur l'apophyse transverse de la vertèbre lombaire au niveau de la chirurgie.
  3. Insertion de l'aiguille : Après désinfection de la peau à la chlorhexidine, une aiguille de 100 mm de calibre 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Allemagne) a été insérée dans le plan de la sonde à ultrasons. L'aiguille a été avancée jusqu'à ce que la pointe entre en contact avec l'apophyse transverse.
  4. Injection : Suite à une aspiration négative pour garantir l'absence de ponction vasculaire, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés progressivement, avec visualisation échographique en temps réel pour confirmer la bonne propagation de la solution anesthésique.
Comparateur actif: Infiltration de plaie (Groupe WI)

L'infiltration de la plaie a été réalisée par le chirurgien en fin d'intervention selon la procédure suivante :

  1. Préparation : Une fois l'hémostase obtenue et avant la fermeture cutanée, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été préparés dans une seringue stérile.
  2. Pour l'infiltration, le mélange anesthésique a été infiltré dans plusieurs couches de la plaie chirurgicale. Cela incluait les couches de tissus sous-cutanés et musculaires, garantissant une répartition uniforme de la solution anesthésique pour couvrir toute la zone chirurgicale.

L'infiltration de la plaie a été réalisée par le chirurgien en fin d'intervention selon la procédure suivante :

  1. Préparation : Une fois l'hémostase obtenue et avant la fermeture cutanée, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été préparés dans une seringue stérile.
  2. Pour l'infiltration, le mélange anesthésique a été infiltré dans plusieurs couches de la plaie chirurgicale. Cela incluait les couches de tissus sous-cutanés et musculaires, garantissant une répartition uniforme de la solution anesthésique pour couvrir toute la zone chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 1., 6., 12., 24. et 48. heures après l'opération
L'intensité de la douleur a été évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
1., 6., 12., 24. et 48. heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
Enregistré en équivalents morphine
Dans les 48 premières heures postopératoires
Délai de première demande d’analgésie de secours
Délai: Noté en heures au cours des 48 premières heures postopératoires
Noté en heures postopératoires
Noté en heures au cours des 48 premières heures postopératoires
Incidence des effets secondaires
Délai: Enregistré sous forme de résultats binaires (présent/absent) dans les 48 premières heures postopératoires
Y compris les nausées, les vomissements, le prurit et la rétention urinaire,
Enregistré sous forme de résultats binaires (présent/absent) dans les 48 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: À 48 heures postopératoires
La satisfaction des patients a été évaluée via une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait)
À 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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