- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06567964
Bloc ESP guidé par échographie vs infiltration de plaie en chirurgie lombaire : une analyse comparative (ESP : Erector Spinae Plane) (ESP)
Efficacité comparative du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies instrumentées de la colonne lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie élective de la colonne lombaire impliquant des instruments
- Statut physique ASA I-III
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergies connues aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant
- Infection au site d'injection
- Troubles neurologiques préexistants affectant la perception sensorielle
- Grossesse
- Incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc plan monteur du rachis (groupe E)
L'ESBB a été administré en préopératoire sous guidage échographique via une sonde linéaire haute fréquence (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figure 1). La procédure était la suivante :
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L'ESBB a été administré en préopératoire sous guidage échographique via une sonde linéaire haute fréquence (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figure 1). La procédure était la suivante :
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Comparateur actif: Infiltration de plaie (Groupe WI)
L'infiltration de la plaie a été réalisée par le chirurgien en fin d'intervention selon la procédure suivante :
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L'infiltration de la plaie a été réalisée par le chirurgien en fin d'intervention selon la procédure suivante :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 1., 6., 12., 24. et 48. heures après l'opération
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L'intensité de la douleur a été évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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1., 6., 12., 24. et 48. heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
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Enregistré en équivalents morphine
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Dans les 48 premières heures postopératoires
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Délai de première demande d’analgésie de secours
Délai: Noté en heures au cours des 48 premières heures postopératoires
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Noté en heures postopératoires
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Noté en heures au cours des 48 premières heures postopératoires
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Incidence des effets secondaires
Délai: Enregistré sous forme de résultats binaires (présent/absent) dans les 48 premières heures postopératoires
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Y compris les nausées, les vomissements, le prurit et la rétention urinaire,
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Enregistré sous forme de résultats binaires (présent/absent) dans les 48 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: À 48 heures postopératoires
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La satisfaction des patients a été évaluée via une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait)
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À 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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