Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt ESP-block vs. sårinfiltration vid lumbalkirurgi: en jämförande analys (ESP:Erector Spinae Plane) (ESP)

21 augusti 2024 uppdaterad av: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Jämförande effektivitet av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra sårinfiltration för postoperativ analgesi vid instrumenterade lumbala ryggradskirurgi

Denna studie syftade till att jämföra effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB) med effekten av sårinfiltration (WI) för postoperativ analgesi vid lumbala ryggradsoperationer som involverar instrumentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie delades 80 patienter in i två grupper: ESPB (n=40) och WI (n=40). Postoperativ smärtintensitet bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid flera tidpunkter inom 24 timmar. Dessutom utvärderades opioidkonsumtion, tid till första räddningsanalgesi, förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ländryggskirurgi som involverar instrumentering
  • ASA fysisk status I-III
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Kända allergier mot lokalanestetika
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Infektion på injektionsstället
  • Redan existerande neurologiska störningar som påverkar sensorisk perception
  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå den visuella analoga skalan (VAS) för smärtbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (Grupp E)

ESPB administrerades preoperativt under ultraljudsledning via en högfrekvent linjär sond (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Förfarandet var som följer:

  1. Patientpositionering: Patienten placerades i lateral decubitusposition, med sidan som ska blockeras överst.
  2. Ultraljudsinställning: En högfrekvent linjär ultraljudssond placerades i en parasagittal orientering över den tvärgående processen av ländkotan vid operationsnivån.
  3. Nålinsättning: Efter huddesinfektion med klorhexidin sattes en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) in i planet till ultraljudssonden. Nålen fördes fram tills spetsen kom i kontakt med den tvärgående processen.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration för att säkerställa ingen vaskulär punktering, injicerades 20 ml 0,5 % bupivakain stegvis, med ultraljudsvisualisering i realtid för att bekräfta korrekt spridning av anestesilösningen.
Procedur: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB administrerades preoperativt under ultraljudsledning via en högfrekvent linjär sond (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Förfarandet var som följer:

  1. Patientpositionering: Patienten placerades i lateral decubitusposition, med sidan som ska blockeras överst.
  2. Ultraljudsinställning: En högfrekvent linjär ultraljudssond placerades i en parasagittal orientering över den tvärgående processen av ländkotan vid operationsnivån.
  3. Nålinsättning: Efter huddesinfektion med klorhexidin sattes en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) in i planet till ultraljudssonden. Nålen fördes fram tills spetsen kom i kontakt med den tvärgående processen.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration för att säkerställa ingen vaskulär punktering, injicerades 20 ml 0,5 % bupivakain stegvis, med ultraljudsvisualisering i realtid för att bekräfta korrekt spridning av anestesilösningen.
Aktiv komparator: Sårinfiltration (Grupp WI)

Sårinfiltration utfördes av kirurgen i slutet av operationen via följande procedur:

  1. Förberedelse: Efter att hemostas uppnåtts och innan huden stängdes, bereddes 20 ml 0,5 % bupivakain i en steril spruta.
  2. För infiltration infiltrerades bedövningsblandningen i flera lager av operationssåret. Detta inkluderade den subkutana vävnaden och muskelskikten, vilket säkerställde en jämn fördelning av anestesilösningen för att täcka hela operationsområdet.
Procedur: Sårinfiltration

Sårinfiltration utfördes av kirurgen i slutet av operationen via följande procedur:

  1. Förberedelse: Efter att hemostas uppnåtts och innan huden stängdes, bereddes 20 ml 0,5 % bupivakain i en steril spruta.
  2. För infiltration infiltrerades bedövningsblandningen i flera lager av operationssåret. Detta inkluderade den subkutana vävnaden och muskelskikten, vilket säkerställde en jämn fördelning av anestesilösningen för att täcka hela operationsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 1., 6., 12., 24. och 48. timmar postoperativt
Smärtans intensitet bedömdes via den visuella analoga skalan (VAS). VAS är en 10 cm skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
1., 6., 12., 24. och 48. timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Under de första 48 timmarna postoperativt
Registreras som morfinekvivalenter
Under de första 48 timmarna postoperativt
Dags för första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: Noteras i timmar under de första 48 timmarna postoperativt
Noteras i timmar efter operation
Noteras i timmar under de första 48 timmarna postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Registrerades som binära utfall (närvarande/frånvarande) under de första 48 timmarna postoperativt
Inklusive illamående, kräkningar, klåda och urinretention,
Registrerades som binära utfall (närvarande/frånvarande) under de första 48 timmarna postoperativt
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patientnöjdheten bedömdes via en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd)
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera