- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06567964
Blocco ESP guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita nella chirurgia lombare: un'analisi comparativa (ESP: piano erettore della colonna vertebrale) (ESP)
Efficacia comparativa del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici strumentati sulla colonna lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia elettiva della colonna lombare con strumentazione
- Stato fisico ASA I-III
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergie note agli anestetici locali
- Coagulopatia o terapia anticoagulante
- Infezione nel sito di iniezione
- Disturbi neurologici preesistenti che influenzano la percezione sensoriale
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della colonna vertebrale (Gruppo E)
L'ESPB è stato somministrato prima dell'intervento sotto guida ecografica tramite una sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figura 1). La procedura è stata la seguente:
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L'ESPB è stato somministrato prima dell'intervento sotto guida ecografica tramite una sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figura 1). La procedura è stata la seguente:
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Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita (Gruppo WI)
L’infiltrazione della ferita è stata eseguita dal chirurgo al termine dell’intervento mediante la seguente procedura:
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L’infiltrazione della ferita è stata eseguita dal chirurgo al termine dell’intervento mediante la seguente procedura:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1., 6., 12., 24. e 48. ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è stata valutata tramite la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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1., 6., 12., 24. e 48. ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
Registrati come equivalenti della morfina
|
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
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È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Annotato in ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Annotato nelle ore postoperatorie
|
Annotato in ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrati come risultati binari (presente/assente) nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Inclusi nausea, vomito, prurito e ritenzione urinaria,
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Registrati come risultati binari (presente/assente) nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
|
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata tramite una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
|
A 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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