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Blocco ESP guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita nella chirurgia lombare: un'analisi comparativa (ESP: piano erettore della colonna vertebrale) (ESP)

21 agosto 2024 aggiornato da: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Efficacia comparativa del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici strumentati sulla colonna lombare

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB) con quella dell'infiltrazione della ferita (WI) per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici della colonna lombare che coinvolgono strumentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato, 80 pazienti sono stati divisi in due gruppi: ESPB (n=40) e WI (n=40). L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali entro 24 ore. Inoltre sono stati valutati il ​​consumo di oppioidi, il tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio, l’incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia elettiva della colonna lombare con strumentazione
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie note agli anestetici locali
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Disturbi neurologici preesistenti che influenzano la percezione sensoriale
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della colonna vertebrale (Gruppo E)

L'ESPB è stato somministrato prima dell'intervento sotto guida ecografica tramite una sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figura 1). La procedura è stata la seguente:

  1. Posizionamento del paziente: il paziente è stato posizionato in decubito laterale, con il lato da bloccare rivolto verso l'alto.
  2. Configurazione degli ultrasuoni: una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata posizionata in orientamento parasagittale sul processo trasversale della vertebra lombare a livello dell'intervento chirurgico.
  3. Inserimento dell'ago: dopo la disinfezione della pelle con clorexidina, un ago calibro 22, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Germania) è stato inserito nel piano della sonda ecografica. L'ago è stato fatto avanzare finché la punta non è entrata in contatto con il processo trasversale.
  4. Iniezione: dopo un'aspirazione negativa per garantire l'assenza di puntura vascolare, sono stati iniettati in modo incrementale 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, con visualizzazione ecografica in tempo reale per confermare la corretta diffusione della soluzione anestetica.

L'ESPB è stato somministrato prima dell'intervento sotto guida ecografica tramite una sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figura 1). La procedura è stata la seguente:

  1. Posizionamento del paziente: il paziente è stato posizionato in decubito laterale, con il lato da bloccare rivolto verso l'alto.
  2. Configurazione degli ultrasuoni: una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata posizionata in orientamento parasagittale sul processo trasversale della vertebra lombare a livello dell'intervento chirurgico.
  3. Inserimento dell'ago: dopo la disinfezione della pelle con clorexidina, un ago calibro 22, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Germania) è stato inserito nel piano della sonda ecografica. L'ago è stato fatto avanzare finché la punta non è entrata in contatto con il processo trasversale.
  4. Iniezione: dopo un'aspirazione negativa per garantire l'assenza di puntura vascolare, sono stati iniettati in modo incrementale 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, con visualizzazione ecografica in tempo reale per confermare la corretta diffusione della soluzione anestetica.
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita (Gruppo WI)

L’infiltrazione della ferita è stata eseguita dal chirurgo al termine dell’intervento mediante la seguente procedura:

  1. Preparazione: una volta ottenuta l'emostasi e prima della chiusura della pelle, sono stati preparati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in una siringa sterile.
  2. Per l'infiltrazione, la miscela anestetica è stata infiltrata in più strati della ferita chirurgica. Ciò ha incluso il tessuto sottocutaneo e gli strati muscolari, garantendo la distribuzione uniforme della soluzione anestetica per coprire l'intera area chirurgica.

L’infiltrazione della ferita è stata eseguita dal chirurgo al termine dell’intervento mediante la seguente procedura:

  1. Preparazione: una volta ottenuta l'emostasi e prima della chiusura della pelle, sono stati preparati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in una siringa sterile.
  2. Per l'infiltrazione, la miscela anestetica è stata infiltrata in più strati della ferita chirurgica. Ciò ha incluso il tessuto sottocutaneo e gli strati muscolari, garantendo la distribuzione uniforme della soluzione anestetica per coprire l'intera area chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1., 6., 12., 24. e 48. ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata tramite la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
1., 6., 12., 24. e 48. ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Registrati come equivalenti della morfina
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Annotato in ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Annotato nelle ore postoperatorie
Annotato in ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrati come risultati binari (presente/assente) nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Inclusi nausea, vomito, prurito e ritenzione urinaria,
Registrati come risultati binari (presente/assente) nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata tramite una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
A 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco aereo erettore della colonna vertebrale (ESPB)

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