Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ESP под ультразвуковым контролем и инфильтрация раны в поясничной хирургии: сравнительный анализ (ESP: плоскость, выпрямляющая позвоночник) (ESP)

21 августа 2024 г. обновлено: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Сравнительная эффективность плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией раны для послеоперационной анальгезии при инструментальных операциях на поясничном отделе позвоночника

Целью данного исследования было сравнение эффективности блокады плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB) и раневой инфильтрации (WI) для послеоперационной аналгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника с использованием инструментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании 80 пациентов были разделены на две группы: ESPB (n=40) и WI (n=40). Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в нескольких временных точках в течение 24 часов. Кроме того, оценивались потребление опиоидов, время до первой экстренной анальгезии, частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия поясничного отдела позвоночника с использованием инструментов
  • Физический статус ASA I-III
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Коагулопатия или антикоагулянтная терапия
  • Инфекция в месте инъекции
  • Существующие ранее неврологические расстройства, влияющие на сенсорное восприятие.
  • Беременность
  • Неспособность понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плоский блок Erector Spinae (группа E)

ESPB вводили до операции под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., США) (рис. 1). Процедура была следующей:

  1. Положение пациента: Пациент находился в положении лежа на боку, стороной, подлежащей блокированию, вверх.
  2. Установка ультразвука: высокочастотный линейный ультразвуковой датчик был помещен в парасагиттальной ориентации над поперечным отростком поясничного позвонка на уровне операции.
  3. Введение иглы: после дезинфекции кожи хлоргексидином иглу диаметром 22 калибра и длиной 100 мм (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Германия) вводили в плоскости ультразвукового датчика. Иглу продвигали до тех пор, пока кончик не коснулся поперечного отростка.
  4. Инъекция: после отрицательного результата аспирации, чтобы гарантировать отсутствие пункции сосудов, постепенно вводили 20 мл 0,5% бупивакаина с ультразвуковой визуализацией в реальном времени для подтверждения правильного распределения раствора анестетика.
Процедура: Плоский блок Erector Spinae (ESPB)

ESPB вводили до операции под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., США) (рис. 1). Процедура была следующей:

  1. Положение пациента: Пациент находился в положении лежа на боку, стороной, подлежащей блокированию, вверх.
  2. Установка ультразвука: высокочастотный линейный ультразвуковой датчик был помещен в парасагиттальной ориентации над поперечным отростком поясничного позвонка на уровне операции.
  3. Введение иглы: после дезинфекции кожи хлоргексидином иглу диаметром 22 калибра и длиной 100 мм (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Германия) вводили в плоскости ультразвукового датчика. Иглу продвигали до тех пор, пока кончик не коснулся поперечного отростка.
  4. Инъекция: после отрицательного результата аспирации, чтобы гарантировать отсутствие пункции сосудов, постепенно вводили 20 мл 0,5% бупивакаина с ультразвуковой визуализацией в реальном времени для подтверждения правильного распределения раствора анестетика.
Активный компаратор: Инфильтрация раны (группа WI)

Инфильтрацию раны проводил хирург в конце операции по следующей методике:

  1. Приготовление: После достижения гемостаза и перед зашиванием кожи в стерильном шприце готовили 20 мл 0,5% раствора бупивакаина.
  2. Для инфильтрации анестезирующую смесь инфильтрировали в несколько слоев операционной раны. Это включало подкожную клетчатку и мышечные слои, обеспечивая равномерное распределение раствора анестетика по всей хирургической области.
Процедура: Инфильтрация раны

Инфильтрацию раны проводил хирург в конце операции по следующей методике:

  1. Приготовление: После достижения гемостаза и перед зашиванием кожи в стерильном шприце готовили 20 мл 0,5% раствора бупивакаина.
  2. Для инфильтрации анестезирующую смесь инфильтрировали в несколько слоев операционной раны. Это включало подкожную клетчатку и мышечные слои, обеспечивая равномерное распределение раствора анестетика по всей хирургической области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В первые 48 часов после операции
Записано как морфиновый эквивалент
В первые 48 часов после операции
Время первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: Отмечается в часах в первые 48 часов после операции.
Отмечается через несколько часов после операции
Отмечается в часах в первые 48 часов после операции.
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Регистрируется как бинарные исходы (присутствует/отсутствует) в первые 48 часов после операции.
Включая тошноту, рвоту, зуд и задержку мочи.
Регистрируется как бинарные исходы (присутствует/отсутствует) в первые 48 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен).
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться