TriMaximize：针对哮喘患者的多中心、前瞻性、非干预性试验 (Trimaximize PL)
TriMaximize：一项多中心、前瞻性、非干预性试验，监测在现实环境中接受超细 ICS/LABA/LAMA 单吸入器三联疗法治疗的哮喘患者的治疗途径，并描述其对健康相关结果的影响。
研究概览
详细说明
针对各种疾病严重程度的哮喘治疗的目标是最大限度地减少哮喘症状、最大限度地提高肺功能和预防哮喘恶化。 尽管有现有的治疗方案和差异化指南，但 35% 至 45% 的 GINA 4/5 患者的症状未能得到充分控制。 为了调查治疗结果不满意的原因，有必要在现实环境中监测哮喘患者的治疗途径。 结果数据可以与治疗指南进行比较，并为未来的临床试验生成假设。
Trimbow® 是一种固定三联疗法，含有长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA，格隆铵）、长效 β-肾上腺素能激动剂（LABA，福莫特罗）和吸入皮质类固醇（ICS，倍氯米松）。 Trimbow® MS（中等强度）含有 100 µg 倍氯米松，而 Trimbow® HS（高强度）含有 200 µg 倍氯米松。 本研究对两种配方进行了研究。
Trimbow® 在随机对照试验中显示出重大的临床益处。 然而，Trimbow® 对患者症状负担和生活质量、依从性和临床结果变化的影响尚未在现实世界的哮喘患者群体中进行评估。
主要目标是描述在现实世界实践中接受 Trimbow® 治疗的中度至重度哮喘患者的患者特征和治疗途径。
次要目标包括：
- 评估哮喘控制 (ACT)
- 评估生活质量（Mini-AQLQ）
- 评估治疗依从性 (TAI)
- 分析肺功能参数
- 分析小气道疾病的参数（FEF 25-75，RV/TLC）
- 分析哮喘相关气道炎症 (FeNO) 的参数
- 分析持续性气道受限的参数（可逆性测试 FEV1/FVC）
- 分析哮喘急性发作的发生率和严重程度
- 分析救援药物的使用情况
- 分析全身皮质类固醇的使用
- 评估医疗资源利用率
- 评估 Trimbow® 的治疗满意度
- 评估 Trimbow® 的耐受性这是一项具有前瞻性数据收集的非干预性、纵向、国际、多中心研究。 在基线时，将收集患者的病史，特别是哮喘病史。 研究基线访视是在 Trimbow® 治疗开始的时间点。 Trimbow® 治疗最多可在患者纳入本 NIS 之前 4 周开始。
每个患者的计划观察期应至少为 52 周（研究的观察期 [OP] I），并且可以延长至最长 3 年（研究的 OP II）。 在观察期间，第一年（研究的 OP I）大约每 3 个月收集一次数据，此后每 6 个月（研究的 OP II）收集一次数据。 目前的观察计划没有规定任何与研究相关的程序或规定的时间点；仅收集患者档案中记录的当前临床常规中可用的数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tomasz Debowski, Md Phd
- 电话号码：+48-800 506 122 982
- 邮箱：t.debowski@chiesi.com
研究联系人备份
- 姓名：Maciej Wojakiewicz, Phd
- 电话号码：+48-800 697 400 054
- 邮箱：m.wojakiewicz@chiesi.com
学习地点
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Tarnowskie Gory、波兰、42-609
- 招聘中
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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接触：
- Szymon Płaczek, MD
- 电话号码：+48 607-931-761
- 邮箱：placzek@interia.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，
- 确诊为哮喘主要诊断并伴有或不伴有慢性阻塞性肺病的患者，
- 医生决定根据其当前授权的适应症开始 ICS/LABA/LAMA（Trimbow® MS 或 HS）的固定三联疗法。 治疗决定必须独立于参与本 NIS，
- 患者愿意并且能够签署知情同意书，以便在本非干预性研究中使用其假名临床数据。
排除标准：
• 在入组目前的非介入性研究或计划在观察期内入组介入性临床试验之前30 天内参加过介入性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是描述在现实世界实践中接受 Trimbow 治疗的中度至重度哮喘患者的患者特征和治疗途径。
大体时间：12个月
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主要结果指标包括： 患者人口统计的描述性分析 患者人口统计的描述性分析 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估哮喘控制 (ACT)
大体时间：12个月
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- 评估哮喘控制 (ACT) - ACT 分数相对于基线的变化
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12个月
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评估生活质量 测量功能障碍
大体时间：12个月
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- 评估生活质量 - Mini-AQLQ 分数相对于基线的变化
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12个月
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治疗依从性
大体时间：12个月
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- 评估治疗依从性 - TAI 评分相对于基线的变化
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12个月
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肺功能
大体时间：12个月
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- 使用肺活量测定法分析肺功能参数 - FEV1 相对于基线的变化
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12个月
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小气道参数
大体时间：12个月
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- 分析小气道疾病的参数 - 使用现有示波系统通过给药前 AUCAX（电抗曲线下面积）测量小气道功能相对于基线的变化
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12个月
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气道炎症
大体时间：12个月
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- 分析哮喘相关气道炎症的参数 - 呼出一氧化氮 (FeNO) 分数低于或高于 20 ppb 的患者百分比相对于基线的变化
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12个月
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持续气流受限
大体时间：12个月
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- 分析持续气流受限的参数 - 持续气流受限 (PAL) 患者百分比相对于基线的变化； PAL 定义为 BD 后 FEV1 < 80% 预测且 BD 后 FEV1/FVC 比率 < 0.7
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12个月
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哮喘加重
大体时间：12个月
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- 分析哮喘急性发作的发生率 - 基线前 12 个月和研究期间的哮喘发作次数
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12个月
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抢救药物的使用
大体时间：12个月
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- 分析救援药物的使用情况 - 基线前 7 天以及研究期间每次就诊前 7 天使用任何救援药物
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12个月
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全身性皮质类固醇的使用
大体时间：12个月
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- 分析全身性皮质类固醇的使用情况 - 基线前 12 个月和研究期间使用任何全身性皮质类固醇
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12个月
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不良事件发生情况
大体时间：12个月
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- 评估与使用 Trimbow 相关的不良事件 - 评估不良事件的数量和类型
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12个月
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Trimbow 的保留率
大体时间：12个月
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- 评估 Trimbow 保留率 - 评估第 12 个月继续使用 Trimbow 治疗（Trimbow 保留率）
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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