TriMaximize: un ensayo multicéntrico, prospectivo y no intervencionista en pacientes con asma (Trimaximize PL)

Los objetivos del tratamiento del asma para todos los grados de gravedad de la enfermedad son minimizar los síntomas del asma, maximizar la función pulmonar y prevenir las exacerbaciones del asma. A pesar de las opciones de tratamiento existentes y las directrices diferenciadas, entre el 35 % y el 45 % de los pacientes de GINA 4/5 padecen síntomas mal controlados. Para investigar la causa de los resultados insatisfactorios del tratamiento, es esencial monitorear las vías de tratamiento de los pacientes con asma en un entorno del mundo real. Los datos resultantes se pueden comparar con las pautas terapéuticas y generar hipótesis para futuros ensayos clínicos.

Trimbow® es una triple terapia fija que contiene un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA, glicopirronio), un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada (LABA, formoterol) y un corticosteroide inhalado (ICS, beclometasona). Trimbow® MS (concentración media) contiene 100 µg de beclometasona, mientras que Trimbow® HS (concentración alta) contiene 200 µg de beclometasona. Ambas formulaciones se investigan en este estudio.

Trimbow® ha demostrado importantes beneficios clínicos en ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, los efectos de Trimbow® sobre los cambios en la carga de síntomas y la calidad de vida de los pacientes, la adherencia y los resultados clínicos aún no se han evaluado en una población de pacientes con asma del mundo real.

El objetivo principal es describir las características de los pacientes y las vías de tratamiento para pacientes con un diagnóstico de asma de moderada a grave que son tratados con Trimbow® en la práctica del mundo real.

Los objetivos secundarios incluyen:

• Para evaluar el control del asma (ACT)
• Para evaluar la calidad de vida (Mini-AQLQ)
• Para evaluar la adherencia al tratamiento (TAI)
• Analizar parámetros de la función pulmonar.
• Analizar parámetros de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (FEF 25-75, RV/TLC)
• Analizar parámetros de inflamación de las vías respiratorias relacionadas con el asma (FeNO)
• Analizar parámetros de limitación persistente de las vías respiratorias (prueba de reversibilidad FEV1/FVC)
• Analizar la incidencia y la gravedad de las exacerbaciones del asma.
• Analizar el uso de medicación de rescate.
• Analizar el uso de corticoides sistémicos.
• Evaluar la utilización de recursos sanitarios.
• Evaluar la satisfacción del tratamiento con Trimbow®
• Evaluar la tolerabilidad de Trimbow®. Este es un estudio multicéntrico, internacional, longitudinal y no intervencionista con recopilación de datos prospectiva. Al inicio del estudio, se recopilará el historial médico del paciente con especial atención al asma. La visita inicial del estudio es en el momento del inicio del tratamiento con Trimbow®. El tratamiento con Trimbow® puede haber comenzado hasta un máximo de 4 semanas antes de la inclusión del paciente en este NIS.

El período de observación planificado por paciente debe ser de al menos 52 semanas (período de observación [OP] I del estudio) y puede ampliarse hasta 3 años (OP II del estudio). Durante el período de observación, los datos se pueden recopilar aproximadamente cada 3 meses durante el primer año (OP I del estudio) y posteriormente cada 6 meses (OP II del estudio). El presente plan de observación no estipula ningún procedimiento relacionado con el estudio ni puntos de tiempo definidos; Solo se recopilarán los datos que estén disponibles dentro de la rutina clínica actual según lo documentado en los archivos de los pacientes.