TriMaximize: uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico in pazienti asmatici (Trimaximize PL)

Gli obiettivi della terapia dell’asma per tutti i gradi di gravità della malattia sono la minimizzazione dei sintomi dell’asma, la massimizzazione della funzionalità polmonare e la prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma. Nonostante le opzioni terapeutiche esistenti e le linee guida differenziate, dal 35% al ​​45% dei pazienti GINA 4/5 soffre di sintomi non adeguatamente controllati. Per indagare la causa dei risultati insoddisfacenti del trattamento, è essenziale monitorare i percorsi terapeutici dei pazienti asmatici in un contesto reale. I dati risultanti possono essere confrontati con le linee guida terapeutiche e generare ipotesi per futuri studi clinici.

Trimbow® è una tripla terapia fissa contenente un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA, glicopirronio), un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA, formoterolo) e un corticosteroide inalatorio (ICS, beclometasone). Trimbow® MS (intensità media) contiene 100 µg di beclometasone mentre Trimbow® HS (intensità elevata) contiene 200 µg di beclometasone. Entrambe le formulazioni sono studiate in questo studio.

Trimbow® ha mostrato importanti benefici clinici in studi randomizzati e controllati. Tuttavia, gli effetti di Trimbow® sui cambiamenti nel carico dei sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti, sull'aderenza e sugli esiti clinici non sono stati ancora valutati in una popolazione di pazienti asmatici nel mondo reale.

L'obiettivo primario è descrivere le caratteristiche dei pazienti e i percorsi terapeutici per i pazienti con una diagnosi di asma da moderata a grave trattati con Trimbow® nella pratica del mondo reale.

Gli obiettivi secondari includono:

• Per valutare il controllo dell’asma (ACT)
• Valutare la qualità della vita (Mini-AQLQ)
• Valutare l’aderenza al trattamento (TAI)
• Analizzare i parametri della funzionalità polmonare
• Analizzare i parametri della malattia delle piccole vie aeree (FEF 25-75, RV/TLC)
• Analizzare i parametri dell’infiammazione delle vie aeree correlata all’asma (FeNO)
• Analizzare i parametri di limitazione persistente delle vie aeree (test di reversibilità FEV1/FVC)
• Analizzare l’incidenza e la gravità delle riacutizzazioni dell’asma
• Analizzare l’uso dei farmaci di salvataggio
• Analizzare l’uso dei corticosteroidi sistemici
• Valutare l’utilizzo delle risorse sanitarie
• Valutare la soddisfazione del trattamento con Trimbow®
• Valutare la tollerabilità di Trimbow®. Si tratta di uno studio non interventistico, longitudinale, internazionale, multicentrico con raccolta dati prospettici. Al basale verrà raccolta l'anamnesi medica del paziente con particolare attenzione all'asma. La visita basale dello studio avviene al momento dell'inizio del trattamento con Trimbow®. Il trattamento Trimbow® può essere iniziato fino a un massimo di 4 settimane prima dell'inclusione del paziente in questo NIS.

Il periodo di osservazione pianificato per paziente dovrebbe essere di almeno 52 settimane (periodo di osservazione [OP] I dello studio) e può essere esteso fino a 3 anni (OP II dello studio). Durante il periodo di osservazione, i dati potranno essere raccolti circa ogni 3 mesi durante il primo anno (OP I dello studio) e successivamente ogni 6 mesi (OP II dello studio). Il presente piano di osservazione non prevede alcuna procedura correlata allo studio o tempi definiti; verranno raccolti solo i dati disponibili nell'ambito della routine clinica attuale, come documentato nella cartella clinica dei pazienti.