TriMaximize: wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie u pacjentów z astmą (Trimaximize PL)

Celem leczenia astmy niezależnie od stopnia ciężkości choroby jest minimalizacja objawów astmy, maksymalizacja czynności płuc i zapobieganie zaostrzeniom astmy. Pomimo istniejących możliwości leczenia i zróżnicowanych wytycznych, od 35% do 45% pacjentów korzystających z GINA 4/5 cierpi na niewystarczająco kontrolowane objawy. Aby zbadać przyczynę niezadowalających wyników leczenia, konieczne jest monitorowanie ścieżek terapii pacjentów z astmą w warunkach rzeczywistych. Uzyskane dane można porównać z wytycznymi dotyczącymi terapii i wygenerować hipotezy do przyszłych badań klinicznych.

Trimbow® to ustalony lek potrójny zawierający długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA, glikopironium), długo działającego agonistę beta-adrenergicznego (LABA, formoterol) i wziewny kortykosteroid (ICS, beklometazon). Trimbow® MS (średnia moc) zawiera 100 µg beklometazonu, natomiast Trimbow® HS (wysoka moc) zawiera 200 µg beklometazonu. W tym badaniu zbadano oba preparaty.

Trimbow® wykazał duże korzyści kliniczne w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Jednakże wpływ Trimbow® na zmiany w zakresie nasilenia objawów i jakości życia pacjentów, przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników klinicznych nie został jeszcze oceniony w rzeczywistej populacji pacjentów chorych na astmę.

Głównym celem jest opisanie charakterystyki pacjenta i ścieżek terapii pacjentów z rozpoznaniem astmy umiarkowanej do ciężkiej, leczonych preparatem Trimbow® w rzeczywistej praktyce.

Cele drugorzędne obejmują:

• Aby ocenić kontrolę astmy (ACT)
• Aby ocenić jakość życia (Mini-AQLQ)
• Aby ocenić przestrzeganie leczenia (TAI)
• Analiza parametrów czynności płuc
• Do analizy parametrów chorób małych dróg oddechowych (FEF 25-75, RV/TLC)
• Do analizy parametrów zapalenia dróg oddechowych związanego z astmą (FeNO)
• Do analizy parametrów trwałego ograniczenia dróg oddechowych (badanie odwracalności FEV1/FVC)
• Analiza częstości występowania i ciężkości zaostrzeń astmy
• Analiza stosowania leków doraźnych
• Analiza stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
• Aby ocenić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
• Aby ocenić satysfakcję z leczenia Trimbow®
• Ocena tolerancji preparatu Trimbow®. Jest to nieinterwencyjne, podłużne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z prospektywnym gromadzeniem danych. Na początku zbierana będzie historia medyczna pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem astmy. Wizyta wyjściowa badania odbywa się w momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Trimbow®. Leczenie Trimbow® można rozpocząć maksymalnie 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta do tego NIS.

Planowany okres obserwacji na pacjenta powinien wynosić co najmniej 52 tygodnie (okres obserwacji [OP] I badania) i może zostać wydłużony do maksymalnie 3 lat (OP II badania). W okresie obserwacyjnym dane mogą być zbierane mniej więcej co 3 miesiące w pierwszym roku (OP I badania), a następnie co 6 miesięcy (OP II badania). Niniejszy plan obserwacji nie przewiduje żadnych procedur związanych z badaniem ani określonych punktów czasowych; Zbierane będą wyłącznie dane dostępne w ramach aktualnej rutyny klinicznej, zgodnie z dokumentacją w dokumentacji pacjentów.