TriMaximize: Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt forsøg med astmapatienter (Trimaximize PL)

Målene for astmaterapi for alle grader af sygdommens sværhedsgrad er at minimere astmasymptomer, maksimere lungefunktionen og forhindre astmaforværringer. På trods af de eksisterende behandlingsmuligheder og differentierede retningslinjer lider 35 % til 45 % af GINA 4/5 patienterne af utilstrækkeligt kontrollerede symptomer. For at undersøge årsagen til utilfredsstillende behandlingsresultater er det vigtigt at overvåge astmapatienters behandlingsveje i en virkelig verden. Resulterende data kan sammenlignes med terapiretningslinjer og generere hypoteser til fremtidige kliniske forsøg.

Trimbow® er en fast tredobbelt terapi indeholdende en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhaleret kortikosteroid (ICS, beclomethason). Trimbow® MS (medium styrke) indeholder 100 µg beclomethason, mens Trimbow® HS (høj styrke) indeholder 200 µg beclomethason. Begge formuleringer er undersøgt i denne undersøgelse.

Trimbow® har vist store kliniske fordele i randomiserede kontrollerede forsøg. Virkningerne af Trimbow® på ændringer i patienters symptombyrde og livskvalitet, overholdelse og kliniske resultater er dog endnu ikke blevet vurderet i en astmapatientpopulation i den virkelige verden.

Det primære formål er at beskrive patientkarakteristika og terapiforløb for patienter med en diagnose af moderat til svær astma, som behandles med Trimbow® i praksis i den virkelige verden.

Sekundære mål omfatter:

• For at vurdere astmakontrol (ACT)
• At vurdere livskvalitet (Mini-AQLQ)
• For at vurdere behandlingsadhærens (TAI)
• At analysere parametre for lungefunktion
• At analysere parametre for små luftvejssygdomme (FEF 25-75, RV/TLC)
• At analysere parametre for astma-relateret luftvejsinflammation (FeNO)
• At analysere parametre for vedvarende luftvejsbegrænsning (reversibilitetstest FEV1/FVC)
• At analysere forekomsten og sværhedsgraden af ​​astmaeksacerbationer
• At analysere brugen af ​​redningsmedicin
• At analysere brugen af ​​systemiske kortikosteroider
• At vurdere sundhedsressourceudnyttelsen
• For at vurdere behandlingstilfredshed med Trimbow®
• For at vurdere tolerancen af ​​Trimbow® Dette er en ikke-interventionel, longitudinel, international multicenterundersøgelse med prospektiv dataindsamling. Ved baseline vil patientens sygehistorie med særligt fokus på astma blive indsamlet. Undersøgelsens baselinebesøg er på tidspunktet for starten af ​​behandlingen med Trimbow®. Trimbow®-behandling kan være startet op til maksimalt 4 uger før inklusion af patienten i denne NIS.

Den planlagte observationsperiode pr. patient bør være mindst 52 uger (observationsperiode [OP] I af undersøgelsen) og kan forlænges til op til 3 år (OP II af undersøgelsen). I observationsperioden kan data indsamles cirka hver 3. måned i løbet af det første år (OP I af undersøgelsen) og derefter hver 6. måned (OP II af undersøgelsen). Den nuværende observationsplan foreskriver ingen undersøgelsesrelaterede procedurer eller definerede tidspunkter; kun data, der er tilgængelige inden for den nuværende kliniske rutine, vil blive indsamlet som dokumenteret i patientjournalerne.