TriMaximize: многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование у пациентов с астмой (Trimaximize PL)

Целями терапии астмы при всех степенях тяжести заболевания являются минимизация симптомов астмы, максимальное улучшение функции легких и предотвращение обострений астмы. Несмотря на существующие варианты лечения и дифференцированные рекомендации, от 35% до 45% пациентов с GINA 4/5 страдают от неадекватно контролируемых симптомов. Чтобы выяснить причину неудовлетворительных результатов лечения, важно отслеживать пути лечения пациентов с астмой в реальных условиях. Полученные данные можно сравнить с рекомендациями по терапии и сформулировать гипотезы для будущих клинических испытаний.

Trimbow® представляет собой фиксированную тройную терапию, содержащую мускариновый антагонист длительного действия (LAMA, гликопирроний), бета-адренергический агонист длительного действия (LABA, формотерол) и ингаляционный кортикостероид (ICS, беклометазон). Trimbow® MS (средней концентрации) содержит 100 мкг беклометазона, тогда как Trimbow® HS (высокой концентрации) содержит 200 мкг беклометазона. Оба состава исследуются в данном исследовании.

Trimbow® продемонстрировал значительные клинические преимущества в рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако влияние Trimbow® на изменение выраженности симптомов и качества жизни пациентов, соблюдение режима лечения и клинические результаты еще не оценивалось в реальной популяции пациентов с астмой.

Основная цель — описать характеристики пациентов и пути лечения пациентов с диагнозом астмы средней и тяжелой степени, которые лечатся с помощью Trimbow® в реальной мировой практике.

Вторичные цели включают в себя:

• Для оценки контроля астмы (ACT)
• Для оценки качества жизни (Mini-AQLQ)
• Для оценки приверженности лечению (TAI)
• Анализировать параметры функции легких
• Анализировать показатели заболеваний мелких дыхательных путей (FEF 25-75, RV/TLC)
• Анализировать параметры воспаления дыхательных путей, связанного с астмой (FeNO).
• Анализировать параметры стойкого ограничения проходимости дыхательных путей (тестирование обратимости ОФВ1/ФЖЕЛ).
• Анализировать частоту и тяжесть обострений бронхиальной астмы.
• Анализировать использование спасательных препаратов.
• Анализ использования системных кортикостероидов.
• Для оценки использования ресурсов здравоохранения
• Для оценки удовлетворенности лечением с помощью Trimbow®
• Оценка переносимости Trimbow®. Это неинтервенционное продольное международное многоцентровое исследование с проспективным сбором данных. На исходном уровне будет собрана история болезни пациента с особым акцентом на астму. Визит в ходе исследования проводился в момент начала лечения препаратом Trimbow®. Лечение Тримбов® могло быть начато максимум за 4 недели до включения пациента в этот НСН.

Планируемый период наблюдения на одного пациента должен составлять не менее 52 недель (период наблюдения [ОП] I исследования) и может быть продлен до 3 лет (ОП II исследования). В течение периода наблюдения данные можно собирать примерно каждые 3 месяца в течение первого года (ОП I исследования), а затем каждые 6 месяцев (ОП II исследования). Настоящий план наблюдений не предусматривает каких-либо процедур исследования или определенных временных рамок; будут собираться только те данные, которые доступны в рамках текущей клинической практики, как это зафиксировано в файлах пациентов.