TriMaximize: een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek bij astmapatiënten (Trimaximize PL)

De doelstellingen van astmatherapie voor alle graden van ernst van de ziekte zijn het minimaliseren van astmasymptomen, het maximaliseren van de longfunctie en het voorkomen van astma-verergering. Ondanks de bestaande behandelingsopties en gedifferentieerde richtlijnen lijdt 35% tot 45% van de GINA 4/5-patiënten aan onvoldoende gecontroleerde symptomen. Om de oorzaak van onbevredigende behandelresultaten te onderzoeken, is het essentieel om de therapietrajecten van astmapatiënten in een reële setting te monitoren. De resulterende gegevens kunnen worden vergeleken met therapierichtlijnen en kunnen hypothesen genereren voor toekomstige klinische onderzoeken.

Trimbow® is een vaste drievoudige therapie die een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA, glycopyrronium), een langwerkende bèta-adrenerge agonist (LABA, formoterol) en een inhalatiecorticosteroïde (ICS, beclomethason) bevat. Trimbow® MS (gemiddelde sterkte) bevat 100 µg beclomethason, terwijl Trimbow® HS (hoge sterkte) 200 µg beclomethason bevat. In dit onderzoek worden beide formuleringen onderzocht.

Trimbow® heeft grote klinische voordelen laten zien in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De effecten van Trimbow® op veranderingen in de symptoomlast en de kwaliteit van leven, de therapietrouw en de klinische uitkomsten van patiënten zijn echter nog niet beoordeeld in een echte astmapatiëntenpopulatie.

Het primaire doel is het beschrijven van patiëntkenmerken en therapietrajecten voor patiënten met de diagnose matig tot ernstig astma die in de praktijk met Trimbow® worden behandeld.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

• Om de astmacontrole (ACT) te beoordelen
• Om de kwaliteit van leven te beoordelen (Mini-AQLQ)
• Om de therapietrouw (TAI) te beoordelen
• Om parameters van de longfunctie te analyseren
• Om parameters van ziekten van de kleine luchtwegen te analyseren (FEF 25-75, RV/TLC)
• Om parameters van astma-gerelateerde luchtwegontsteking (FeNO) te analyseren
• Om parameters van aanhoudende luchtwegbeperking te analyseren (reversibiliteitstesten FEV1/FVC)
• Om de incidentie en de ernst van astma-exacerbaties te analyseren
• Om het gebruik van noodmedicatie te analyseren
• Om het gebruik van systemische corticosteroïden te analyseren
• Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen
• Om de tevredenheid over de behandeling met Trimbow® te beoordelen
• Om de verdraagbaarheid van Trimbow® te beoordelen. Dit is een niet-interventioneel, longitudinaal, internationaal, multicenter onderzoek met prospectieve gegevensverzameling. Bij baseline zal de medische geschiedenis van de patiënt worden verzameld, met speciale aandacht voor astma. Het basisbezoek voor het onderzoek vindt plaats op het tijdstip waarop de behandeling met Trimbow® begint. De behandeling met Trimbow® kan maximaal 4 weken vóór opname van de patiënt in dit NIS zijn gestart.

De geplande observatieperiode per patiënt dient minimaal 52 weken te bedragen (observatieperiode [OP] I van het onderzoek) en kan worden verlengd tot maximaal 3 jaar (OP II van het onderzoek). Tijdens de observatieperiode kunnen gedurende het eerste jaar (OP I van het onderzoek) ongeveer elke drie maanden gegevens worden verzameld, en daarna elke zes maanden (OP II van het onderzoek). Het huidige observatieplan schrijft geen studiegerelateerde procedures of vastgelegde tijdstippen voor; alleen gegevens die beschikbaar zijn binnen de huidige klinische routine zullen worden verzameld zoals gedocumenteerd in de patiëntendossiers.