TriMaximize : un essai multicentrique, prospectif et non interventionnel chez des patients asthmatiques (Trimaximize PL)

Les objectifs du traitement de l’asthme, quel que soit le degré de gravité de la maladie, sont de minimiser les symptômes de l’asthme, de maximiser la fonction pulmonaire et de prévenir les exacerbations de l’asthme. Malgré les options thérapeutiques existantes et les directives différenciées, 35 à 45 % des patients GINA 4/5 souffrent de symptômes insuffisamment contrôlés. Pour rechercher la cause des résultats de traitement insatisfaisants, il est essentiel de surveiller les parcours thérapeutiques des patients asthmatiques dans un contexte réel. Les données obtenues peuvent être comparées aux directives thérapeutiques et générer des hypothèses pour de futurs essais cliniques.

Trimbow® est une trithérapie fixe contenant un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA, glycopyrronium), un agoniste bêta-adrénergique à action prolongée (LABA, formotérol) et un corticostéroïde inhalé (CSI, béclométhasone). Trimbow® MS (force moyenne) contient 100 µg de béclométhasone tandis que Trimbow® HS (haute concentration) contient 200 µg de béclométhasone. Les deux formulations sont étudiées dans cette étude.

Trimbow® a montré des avantages cliniques majeurs dans des essais contrôlés randomisés. Cependant, les effets de Trimbow® sur les changements dans la charge de symptômes et la qualité de vie des patients, l'observance et les résultats cliniques n'ont pas encore été évalués dans une population réelle de patients asthmatiques.

L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients et les parcours thérapeutiques pour les patients avec un diagnostic d'asthme modéré à sévère qui sont traités avec Trimbow® dans la pratique réelle.

Les objectifs secondaires comprennent :

• Pour évaluer le contrôle de l’asthme (ACT)
• Pour évaluer la qualité de vie (Mini-AQLQ)
• Évaluer l’observance du traitement (TAI)
• Analyser les paramètres de la fonction pulmonaire
• Analyser les paramètres de la maladie des petites voies respiratoires (FEF 25-75, RV/TLC)
• Analyser les paramètres de l'inflammation des voies respiratoires liée à l'asthme (FeNO)
• Analyser les paramètres de limitation persistante des voies respiratoires (test de réversibilité FEV1/FVC)
• Analyser l'incidence et la gravité des exacerbations de l'asthme
• Analyser l’utilisation des médicaments de secours
• Analyser l'utilisation des corticostéroïdes systémiques
• Évaluer l’utilisation des ressources de santé
• Pour évaluer la satisfaction du traitement avec Trimbow®
• Pour évaluer la tolérabilité de Trimbow®, il s'agit d'une étude non interventionnelle, longitudinale, internationale et multicentrique avec collecte de données prospective. Au départ, les antécédents médicaux du patient, avec un accent particulier sur l'asthme, seront collectés. La visite de référence de l'étude a lieu au moment du début du traitement par Trimbow®. Le traitement Trimbow® peut avoir commencé jusqu'à un maximum de 4 semaines avant l'inclusion du patient dans ce NIS.

La période d'observation prévue par patient doit être d'au moins 52 semaines (période d'observation [OP] I de l'étude) et peut être étendue jusqu'à 3 ans (OP II de l'étude). Pendant la période d'observation, les données peuvent être collectées environ tous les 3 mois pendant la première année (OP I de l'étude) et par la suite tous les 6 mois (OP II de l'étude). Le présent plan d'observation ne stipule aucune procédure liée à l'étude ni aucun moment défini ; seules les données disponibles dans le cadre de la routine clinique actuelle seront collectées telles que documentées dans les dossiers des patients.