TriMaximize: um ensaio multicêntrico, prospectivo e não intervencionista em pacientes com asma (Trimaximize PL)
TriMaximize: um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista que monitora as vias de terapia de pacientes com asma tratados com uma terapia tripla de inalador único extrafino ICS/LABA/LAMA em um ambiente do mundo real e caracterizando os efeitos nos resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos da terapia da asma para todos os graus de gravidade da doença são minimizar os sintomas da asma, maximizar a função pulmonar e prevenir as exacerbações da asma. Apesar das opções de tratamento existentes e das diretrizes diferenciadas, 35% a 45% dos pacientes com GINA 4/5 sofrem de sintomas inadequadamente controlados. Para investigar a causa dos resultados insatisfatórios do tratamento, é essencial monitorar as vias terapêuticas dos pacientes com asma em um ambiente real. Os dados resultantes podem ser comparados às diretrizes terapêuticas e gerar hipóteses para futuros ensaios clínicos.
Trimbow® é uma terapia tripla fixa contendo um antagonista muscarínico de longa ação (LAMA, glicopirrônio), um agonista beta-adrenérgico de longa ação (LABA, formoterol) e um corticoide inalatório (ICS, beclometasona). Trimbow® MS (dosagem média) contém 100 µg de beclometasona, enquanto Trimbow® HS (força alta) contém 200 µg de beclometasona. Ambas as formulações são investigadas neste estudo.
Trimbow® demonstrou grandes benefícios clínicos em ensaios clínicos randomizados. No entanto, os efeitos do Trimbow® nas mudanças na carga de sintomas e na qualidade de vida dos pacientes, na adesão e nos resultados clínicos ainda não foram avaliados em uma população real de pacientes com asma.
O objetivo principal é descrever as características dos pacientes e as vias terapêuticas para pacientes com diagnóstico de asma moderada a grave que são tratados com Trimbow® na prática do mundo real.
Os objetivos secundários incluem:
- Para avaliar o controle da asma (ACT)
- Avaliar qualidade de vida (Mini-AQLQ)
- Para avaliar a adesão ao tratamento (TAI)
- Para analisar parâmetros da função pulmonar
- Analisar parâmetros de doença de pequenas vias aéreas (FEF 25-75, RV/TLC)
- Analisar parâmetros de inflamação das vias aéreas relacionada à asma (FeNO)
- Analisar parâmetros de limitação persistente das vias aéreas (teste de reversibilidade VEF1/CVF)
- Analisar a incidência e a gravidade das exacerbações da asma
- Analisar o uso de medicação de resgate
- Analisar o uso de corticosteróides sistêmicos
- Para avaliar a utilização de recursos de saúde
- Para avaliar a satisfação do tratamento com Trimbow®
- Para avaliar a tolerabilidade do Trimbow® Este é um estudo não intervencionista, longitudinal, internacional e multicêntrico com coleta prospectiva de dados. No início do estudo, será coletado o histórico médico do paciente com foco especial na asma. A visita inicial do estudo ocorre no momento do início do tratamento com Trimbow®. O tratamento com Trimbow® pode ter sido iniciado no máximo 4 semanas antes da inclusão do paciente neste NIS.
O período de observação planejado por paciente deve ser de pelo menos 52 semanas (período de observação [PO] I do estudo) e pode ser estendido para até 3 anos (PO II do estudo). Durante o período de observação, os dados podem ser coletados aproximadamente a cada 3 meses durante o primeiro ano (OP I do estudo) e depois a cada 6 meses (OP II do estudo). O presente plano de observação não estipula quaisquer procedimentos relacionados ao estudo ou momentos definidos; apenas os dados disponíveis na rotina clínica atual serão coletados conforme documentado nos prontuários dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Debowski, Md Phd
- Número de telefone: +48-800 506 122 982
- E-mail: t.debowski@chiesi.com
Estude backup de contato
- Nome: Maciej Wojakiewicz, Phd
- Número de telefone: +48-800 697 400 054
- E-mail: m.wojakiewicz@chiesi.com
Locais de estudo
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Tarnowskie Gory, Polônia, 42-609
- Recrutamento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Contato:
- Szymon Płaczek, MD
- Número de telefone: +48 607-931-761
- E-mail: placzek@interia.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade,
- Pacientes com diagnóstico principal confirmado de asma com ou sem DPOC concomitante,
- Decisão do médico de iniciar terapia tripla fixa com ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS ou HS) de acordo com sua indicação atualmente autorizada. A decisão do tratamento deverá ser tomada independentemente da participação neste NIS,
- Pacientes dispostos e capazes de assinar um consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente estudo não intervencionista.
Critérios de exclusão:
• Participação num ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição no presente estudo não intervencionista ou inscrição planeada num ensaio clínico intervencionista durante o período de observação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é descrever as características dos pacientes e as vias terapêuticas para pacientes com diagnóstico de asma moderada a grave que são tratados com Trimbow na prática do mundo real.
Prazo: 12 meses
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As medidas de resultados primários incluem: Análise descritiva da demografia dos pacientes Análise descritiva da demografia dos pacientes |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o controle da asma (ACT)
Prazo: 12 meses
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- Avaliar o controle da asma (ACT) - Alteração da linha de base nas pontuações do ACT
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12 meses
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Avaliar a qualidade de vida Para medir as deficiências funcionais
Prazo: 12 meses
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- Avaliar a qualidade de vida - Alteração da linha de base nas pontuações do Mini-AQLQ
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12 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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- Avaliar a adesão ao tratamento - Alteração da linha de base nas pontuações do TAI
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12 meses
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Função pulmonar
Prazo: 12 meses
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- Analisar parâmetros da função pulmonar usando espirometria - Alteração da linha de base no VEF1
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12 meses
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Parâmetros de pequenas vias aéreas
Prazo: 12 meses
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- Analisar parâmetros de doença das pequenas vias aéreas - Alteração da linha de base na função das pequenas vias aéreas medida por pré-dose AUCAX (Área sob a curva de reatância) usando o sistema de oscilometria disponível
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12 meses
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Inflamação das vias aéreas
Prazo: 12 meses
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- Analisar parâmetros de inflamação das vias aéreas relacionada à asma - Alteração da linha de base na porcentagem de pacientes com fração de óxido nítrico exalado (FeNO) abaixo ou acima de 20 ppb
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12 meses
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Limitação persistente do fluxo de ar
Prazo: 12 meses
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- Analisar parâmetros de limitação persistente do fluxo aéreo - Alteração da linha de base na porcentagem de pacientes com limitação persistente do fluxo aéreo (PAL); PAL definido como VEF1 pós-BD <80% do previsto e relação VEF1/CVF pós-BD < 0,7
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12 meses
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Exacerbações da asma
Prazo: 12 meses
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- Analisar a incidência de exacerbações da asma - Número de exacerbações 12 meses antes do início do estudo e durante o estudo
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12 meses
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 12 meses
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- Analisar o uso de medicação de resgate - Uso de qualquer medicação de resgate 7 dias antes da consulta inicial e durante o estudo 7 dias antes da respectiva visita
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12 meses
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Uso de corticosteróides sistêmicos
Prazo: 12 meses
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- Analisar o uso de corticosteróides sistêmicos - Uso de qualquer corticosteróide sistêmico 12 meses antes da linha de base e durante o estudo
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12 meses
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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- Avaliar eventos adversos associados ao uso de Trimbow - Avaliação do número e tipo de eventos adversos
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12 meses
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Taxa de retenção com Trimbow
Prazo: 12 meses
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- Avaliar a taxa de retenção com Trimbow - Avaliar a continuação do tratamento com Trimbow (taxa de retenção de Trimbow) no mês 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS 005 Pn (Outro identificador: International study code)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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