TriMaximize: Monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus astmapotilailla (Trimaximize PL)
TriMaximize: Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen kokeellinen seurantahoitopolut astmapotilaille, joita hoidetaan erityisen hienolla ICS/LABA/LAMA-kertainhalaattorin kolminkertaisella terapialla todellisessa ympäristössä ja kuvaamalla vaikutuksia terveyteen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken vaikeusasteen astman hoidon tavoitteet ovat astman oireiden minimoiminen, keuhkojen toiminnan maksimointi ja astman pahenemisvaiheiden ehkäisy. Huolimatta olemassa olevista hoitovaihtoehdoista ja erilaisista ohjeista, 35–45 % GINA 4/5 -potilaista kärsii riittämättömästi hallittuista oireista. Epätyydyttävien hoitotulosten syyn tutkimiseksi on välttämätöntä seurata astmapotilaiden hoitoreittejä todellisessa ympäristössä. Saatuja tietoja voidaan verrata hoitosuosituksiin ja luoda hypoteeseja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Trimbow® on kiinteä kolmoishoito, joka sisältää pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA, glykopyrronium), pitkävaikutteista beeta-adrenergista agonistia (LABA, formoteroli) ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS, beklometasoni). Trimbow® MS (keskivahva) sisältää 100 µg beklometasonia, kun taas Trimbow® HS (suuri lujuus) sisältää 200 µg beklometasonia. Molempia formulaatioita tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Trimbow® on osoittanut merkittäviä kliinisiä etuja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Trimbow®:n vaikutuksia potilaiden oiretaakan ja elämänlaadun muutoksiin, hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin ei ole kuitenkaan vielä arvioitu todellisessa astmapotilaspopulaatiossa.
Ensisijainen tavoite on kuvata potilaiden ominaisuuksia ja hoitopolkuja potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma ja joita hoidetaan Trimbow®:lla todellisessa käytännössä.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Astman hallinnan (ACT) arvioimiseksi
- Arvioida elämänlaatua (Mini-AQLQ)
- Arvioida hoitoon sitoutumista (TAI)
- Keuhkojen toiminnan parametrien analysointi
- Pienten hengitysteiden sairauden parametrien analysointi (FEF 25-75, RV/TLC)
- Astmaan liittyvän hengitystietulehduksen (FeNO) parametrien analysointi
- Pysyvän hengitysteiden rajoituksen parametrien analysointi (palautettavuustestaus FEV1/FVC)
- Analysoida astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus ja vakavuus
- Analysoida pelastuslääkkeiden käyttöä
- Analysoida systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä
- Trimbow®-hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi
- Trimbow®:n siedettävyyden arvioiminen Tämä on ei-interventiivinen, pitkittäinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa on mahdollista kerätä tietoja. Lähtötilanteessa kerätään potilaan sairaushistoria, jossa keskitytään erityisesti astmaan. Tutkimuksen lähtötilanteen käynti on Trimbow®-hoidon alkamisajankohtana. Trimbow®-hoito on saatettu alkaa enintään 4 viikkoa ennen potilaan sisällyttämistä tähän NIS-järjestelmään.
Suunniteltu havainnointijakso potilasta kohti tulee olla vähintään 52 viikkoa (tutkimuksen tarkkailujakso [OP] I) ja sitä voidaan pidentää jopa 3 vuoteen (tutkimuksen OP II). Tarkkailujakson aikana tietoja voidaan kerätä noin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana (tutkimuksen OP I) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (tutkimuksen OP II). Tässä havaintosuunnitelmassa ei määrätä tutkimukseen liittyviä menettelytapoja tai määriteltyjä ajankohtia; vain tiedot, jotka ovat saatavilla nykyisen kliinisen rutiinin puitteissa, kerätään potilastiedostoissa dokumentoidulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Debowski, Md Phd
- Puhelinnumero: +48-800 506 122 982
- Sähköposti: t.debowski@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maciej Wojakiewicz, Phd
- Puhelinnumero: +48-800 697 400 054
- Sähköposti: m.wojakiewicz@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarnowskie Gory, Puola, 42-609
- Rekrytointi
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Płaczek, MD
- Puhelinnumero: +48 607-931-761
- Sähköposti: placzek@interia.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on vahvistettu johtava astmadiagnoosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaista keuhkoahtaumatautia,
- Lääkärin päätös aloittaa kiinteä kolmoishoito ICS/LABA/LAMA:lla (Trimbow® MS tai HS) sen nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Hoitopäätös on tehtävä riippumatta osallistumisesta tähän NIS:iin,
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen tai suunniteltuun osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen havainnointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaiden ominaisuuksia ja hoitopolkuja potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma ja joita hoidetaan Trimbowilla todellisessa käytännössä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: Demografisten potilaiden kuvaava analyysi Potilaiden väestörakenteen kuvaava analyysi |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi astman hallinta (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Arvioi astmakontrolli (ACT) - Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua Mittaa toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Arvioi elämänlaatua - Muutos perustasosta Mini-AQLQ-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Arvioi hoitoon sitoutumista - Muutos lähtötasosta TAI-pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi keuhkojen toiminnan parametrit spirometrian avulla. - Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Pienet hengitysteiden parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi pienten hengitysteiden sairauden parametrit - Muutos lähtötasosta pienten hengitysteiden toiminnassa mitattuna ennen annosta AUCAX:lla (reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala) käytettävissä olevalla oskillometrijärjestelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi astmaan liittyvän hengitystietulehduksen parametrit - Muutos lähtötasosta potilaiden prosenttiosuudessa, joiden uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus on alle tai yli 20 ppb
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvä ilmavirran rajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi jatkuvan ilmavirran rajoituksen parametrit - Muutos lähtötasosta niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on jatkuva ilmavirtarajoitus (PAL); PAL määritellään BD:n jälkeiseksi FEV1:ksi <80 % ennustetuksi ja BD:n jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7
|
12 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi astman pahenemisen ilmaantuvuus - Pahenemisvaiheiden lukumäärä 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi pelastuslääkkeiden käyttö - Minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttö 7 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana 7 päivää ennen vastaavaa käyntiä
|
12 kuukautta
|
|
Systeemisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Analysoi systeemisten kortikosteroidien käyttö - Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Arvioi Trimbow'n käyttöön liittyvät haittatapahtumat - Arvio haittatapahtumien lukumäärästä ja tyypistä
|
12 kuukautta
|
|
Säilytysaste Trimbowilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Arvioi retentioaste Trimbowilla - Arvioi Trimbow-hoidon jatkuminen (Trimbow'n retentioprosentti) kuukaudella 12
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS 005 Pn (Muu tunniste: International unique identifier (Chiesi))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .