TriMaximize: Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie u pacientů s astmatem (Trimaximize PL)

Cílem léčby astmatu pro všechny stupně závažnosti onemocnění je minimalizace symptomů astmatu, maximalizace funkce plic a prevence exacerbací astmatu. Navzdory existujícím možnostem léčby a diferencovaným doporučením trpí 35 % až 45 % pacientů s GINA 4/5 nedostatečně kontrolovanými příznaky. Aby bylo možné zjistit příčinu neuspokojivých výsledků léčby, je nezbytné sledovat léčebné cesty pacientů s astmatem v reálném prostředí. Výsledná data lze porovnat s terapeutickými pokyny a vytvořit hypotézy pro budoucí klinické studie.

Trimbow® je fixní trojkombinace obsahující dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA, glykopyrronium), dlouhodobě působící beta-adrenergní agonista (LABA, formoterol) a inhalační kortikosteroid (ICS, beklomethason). Trimbow® MS (střední síla) obsahuje 100 µg beklometazonu, zatímco Trimbow® HS (vysoká síla) obsahuje 200 µg beklometazonu. V této studii jsou zkoumány obě formulace.

Trimbow® prokázal významné klinické přínosy v randomizovaných kontrolovaných studiích. Účinky přípravku Trimbow® na změny v zátěži symptomů pacientů a na kvalitu života, adherenci a klinické výsledky však dosud nebyly u populace pacientů s astmatem v reálném světě posouzeny.

Primárním cílem je popsat charakteristiky pacientů a způsoby léčby u pacientů s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu, kteří jsou léčeni přípravkem Trimbow® v reálné praxi.

Mezi sekundární cíle patří:

• K posouzení kontroly astmatu (ACT)
• K posouzení kvality života (Mini-AQLQ)
• K posouzení adherence k léčbě (TAI)
• Analyzovat parametry funkce plic
• Analyzovat parametry onemocnění malých dýchacích cest (FEF 25-75, RV/TLC)
• Analyzovat parametry zánětu dýchacích cest souvisejícího s astmatem (FeNO)
• Analyzovat parametry přetrvávajícího omezení dýchacích cest (testování reverzibility FEV1/FVC)
• Analyzovat výskyt a závažnost exacerbací astmatu
• Analyzovat použití záchranné medikace
• Analyzovat použití systémových kortikosteroidů
• Posoudit využití zdrojů ve zdravotnictví
• K posouzení spokojenosti s ošetřením Trimbow®
• Posouzení snášenlivosti přípravku Trimbow® Toto je neintervenční, longitudinální, mezinárodní, multicentrická studie s prospektivním sběrem dat. Na začátku bude shromážděna anamnéza pacienta se speciálním zaměřením na astma. Základní návštěva studie je v okamžiku zahájení léčby přípravkem Trimbow®. Léčba přípravkem Trimbow® může být zahájena maximálně 4 týdny před zařazením pacienta do tohoto NIS.

Plánovaná doba pozorování na pacienta by měla být alespoň 52 týdnů (observační období [OP] I studie) a může být prodloužena až na 3 roky (OP II studie). Během období pozorování lze data sbírat přibližně každé 3 měsíce během prvního roku (OP I studie) a poté každých 6 měsíců (OP II studie). Současný plán pozorování nestanoví žádné postupy související se studií ani definované časové body; budou shromažďována pouze data, která jsou k dispozici v rámci současné klinické rutiny, jak je zdokumentováno v souborech pacientů.