TriMaximize: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Asthmapatienten (Trimaximize PL)

Die Ziele der Asthmatherapie für alle Schweregrade der Erkrankung sind die Minimierung der Asthmasymptome, die Maximierung der Lungenfunktion und die Verhinderung von Asthmaexazerbationen. Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten und differenzierter Leitlinien leiden 35 % bis 45 % der GINA 4/5-Patienten unter unzureichend kontrollierten Symptomen. Um die Ursache für unbefriedigende Behandlungsergebnisse zu untersuchen, ist es unerlässlich, die Therapiepfade von Asthmapatienten unter realen Bedingungen zu überwachen. Die resultierenden Daten können mit Therapierichtlinien verglichen werden und Hypothesen für zukünftige klinische Studien generieren.

Trimbow® ist eine fixe Dreifachtherapie, die einen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA, Glycopyrronium), einen langwirksamen beta-adrenergen Agonisten (LABA, Formoterol) und ein inhalatives Kortikosteroid (ICS, Beclomethason) enthält. Trimbow® MS (mittlere Stärke) enthält 100 µg Beclomethason, während Trimbow® HS (hohe Stärke) 200 µg Beclomethason enthält. Beide Formulierungen werden in dieser Studie untersucht.

Trimbow® hat in randomisierten kontrollierten Studien große klinische Vorteile gezeigt. Allerdings wurden die Auswirkungen von Trimbow® auf Veränderungen der Symptomlast und der Lebensqualität, der Therapietreue und der klinischen Ergebnisse der Patienten noch nicht an einer realen Asthmapatientenpopulation untersucht.

Das Hauptziel besteht darin, Patientencharakteristika und Therapiepfade für Patienten mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Asthma zu beschreiben, die in der Praxis mit Trimbow® behandelt werden.

Zu den sekundären Zielen gehören:

• Zur Beurteilung der Asthmakontrolle (ACT)
• Zur Beurteilung der Lebensqualität (Mini-AQLQ)
• Zur Beurteilung der Therapietreue (TAI)
• Analyse von Parametern der Lungenfunktion
• Zur Analyse von Parametern der Erkrankung der kleinen Atemwege (FEF 25-75, RV/TLC)
• Analyse von Parametern asthmabedingter Atemwegsentzündungen (FeNO)
• Zur Analyse von Parametern einer anhaltenden Atemwegsbeschränkung (Reversibilitätstest FEV1/FVC)
• Analyse der Häufigkeit und Schwere von Asthma-Exazerbationen
• Analyse des Einsatzes von Notfallmedikamenten
• Analyse des Einsatzes systemischer Kortikosteroide
• Beurteilung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
• Beurteilung der Behandlungszufriedenheit mit Trimbow®
• Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Trimbow® handelt es sich um eine nicht-interventionelle, longitudinale, internationale, multizentrische Studie mit prospektiver Datenerhebung. Zu Studienbeginn wird die Krankengeschichte des Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf Asthma erhoben. Der Studienbasisbesuch findet zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Trimbow® statt. Die Trimbow®-Behandlung kann maximal 4 Wochen vor der Aufnahme des Patienten in dieses NIS begonnen haben.

Der geplante Beobachtungszeitraum pro Patient sollte mindestens 52 Wochen betragen (Beobachtungszeitraum [OP] I der Studie) und kann auf bis zu 3 Jahre verlängert werden (OP II der Studie). Während des Beobachtungszeitraums können die Daten im ersten Jahr etwa alle 3 Monate (OP I der Studie) und danach alle 6 Monate (OP II der Studie) erhoben werden. Der vorliegende Beobachtungsplan sieht keine studienbezogenen Abläufe oder definierten Zeitpunkte vor; Es werden nur Daten erfasst, die im Rahmen der aktuellen klinischen Routine verfügbar sind und in den Patientenakten dokumentiert sind.