TriMaximize: 천식 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 비중재적 임상시험 (Trimaximize PL)
TriMaximize: 실제 환경에서 초미세 ICS/LABA/LAMA 단일 흡입기 삼중 요법으로 치료받은 천식 환자의 치료 경로를 모니터링하고 건강 관련 결과에 미치는 영향을 특성화하는 다기관, 전향적, 비중재 시험.
연구 개요
상세 설명
모든 질병 심각도에 대한 천식 치료의 목표는 천식 증상을 최소화하고, 폐 기능을 최대화하며, 천식 악화를 예방하는 것입니다. 기존 치료 옵션과 차별화된 지침에도 불구하고 GINA 4/5 환자의 35~45%는 증상이 제대로 조절되지 않아 고통받고 있습니다. 만족스럽지 못한 치료 결과의 원인을 조사하기 위해서는 실제 환경에서 천식 환자의 치료 경로를 모니터링하는 것이 필수적입니다. 결과 데이터는 치료 지침과 비교될 수 있으며 향후 임상 시험을 위한 가설을 생성할 수 있습니다.
트림보우(Trimbow®)는 지속성 무스카린성 길항제(LAMA, 글리코피로니움), 지속성 베타 아드레날린 작용제(LABA, 포르모테롤), 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, 베클로메타손)를 함유한 고정 삼중 치료제이다. Trimbow® MS(중간 강도)에는 100μg의 베클로메타손이 포함되어 있는 반면 Trimbow® HS(고강도)에는 200μg의 베클로메타손이 포함되어 있습니다. 본 연구에서는 두 제제 모두를 조사하였다.
Trimbow®는 무작위 대조 시험에서 주요 임상적 이점을 보여주었습니다. 그러나 환자의 증상 부담과 삶의 질, 순응도 및 임상 결과의 변화에 대한 Trimbow®의 효과는 아직 실제 천식 환자 모집단에서 평가되지 않았습니다.
일차 목적은 실제로 Trimbow®로 치료를 받는 중등도 및 중증 천식 진단을 받은 환자의 환자 특성과 치료 경로를 설명하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 천식 조절을 평가하려면(ACT)
- 삶의 질을 평가하기 위해(Mini-AQLQ)
- 치료 순응도(TAI)를 평가하려면
- 폐 기능의 매개변수를 분석하려면
- 작은 기도 질환의 매개변수 분석(FEF 25-75, RV/TLC)
- 천식 관련 기도 염증(FeNO) 매개변수 분석
- 지속적인 기도 제한의 매개변수 분석(가역성 테스트 FEV1/FVC)
- 천식 악화의 발생률과 중증도를 분석하기 위해
- 구조약물 사용 분석
- 전신 코르티코스테로이드의 사용을 분석하기 위해
- 의료 자원 활용도를 평가하려면
- Trimbow®를 사용한 치료 만족도를 평가하려면
- Trimbow®의 내약성을 평가하려면 이는 전향적 데이터 수집을 통한 비중재, 종단적, 국제적, 다기관 연구입니다. 기준선에서 특히 천식에 초점을 맞춘 환자의 병력이 수집됩니다. 연구 기준선 방문은 Trimbow® 치료 시작 시점입니다. Trimbow® 치료는 환자를 이 NIS에 포함시키기 최대 4주 전에 시작되었을 수 있습니다.
환자당 계획된 관찰 기간은 최소 52주(연구의 관찰 기간[OP] I)이어야 하며 최대 3년(연구의 OP II)까지 연장할 수 있습니다. 관찰 기간 동안 데이터는 첫 해(연구 OP I) 동안 약 3개월마다 수집될 수 있으며 그 이후에는 6개월마다(연구 OP II) 수집될 수 있습니다. 본 관찰 계획은 연구 관련 절차나 정의된 시점을 규정하지 않습니다. 현재 임상 루틴 내에서 이용 가능한 데이터만 환자 파일에 기록된 대로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tomasz Debowski, Md Phd
- 전화번호: +48-800 506 122 982
- 이메일: t.debowski@chiesi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maciej Wojakiewicz, Phd
- 전화번호: +48-800 697 400 054
- 이메일: m.wojakiewicz@chiesi.com
연구 장소
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Tarnowskie Gory, 폴란드, 42-609
- 모병
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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연락하다:
- Szymon Płaczek, MD
- 전화번호: +48 607-931-761
- 이메일: placzek@interia.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- COPD를 동반하거나 동반하지 않는 천식의 선행 진단이 확인된 환자,
- 현재 승인된 적응증에 따라 ICS/LABA/LAMA(Trimbow® MS 또는 HS)를 사용한 고정 삼중 요법을 시작하기로 의사 결정. 치료 결정은 본 NIS 참여와는 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 본 비개입 연구에서 자신의 가명처리된 임상 데이터 사용에 대한 사전 동의에 기꺼이 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
• 현재의 비중재 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여하거나 관찰 기간 동안 중재 임상 시험에 계획된 등록을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 목적은 실제로 Trimbow로 치료를 받는 중등도 및 중증 천식 진단을 받은 환자의 환자 특성과 치료 경로를 설명하는 것입니다.
기간: 12개월
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주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 인구통계학적 환자의 기술 분석 환자 인구통계의 기술 분석 |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 평가(ACT)
기간: 12개월
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- 천식 조절 평가(ACT) - ACT 점수의 기준선 대비 변화
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12개월
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삶의 질 평가 기능적 손상을 측정하기 위해
기간: 12개월
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- 삶의 질 평가 - Mini-AQLQ 점수 기준선 대비 변화
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12개월
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치료순응도
기간: 12개월
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- 치료 순응도 평가 - TAI 점수 기준선 대비 변화
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12개월
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폐 기능
기간: 12개월
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- 폐활량 측정법을 이용한 폐 기능 매개변수 분석 - FEV1의 기준선 대비 변화
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12개월
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작은 기도 매개변수
기간: 12개월
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- 소기도 질환의 매개변수 분석 - 사용 가능한 오실로메트리 시스템을 사용하여 투여 전 AUCAX(리액턴스 곡선 아래 면적)로 측정한 소기도 기능의 기준선 대비 변화
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12개월
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기도 염증
기간: 12개월
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- 천식 관련 기도 염증의 매개변수 분석 - 호기 산화질소(FeNO) 분율이 20ppb 이하 또는 이상인 환자의 비율 기준선 대비 변화
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12개월
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지속적인 공기 흐름 제한
기간: 12개월
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- 지속적인 기류 제한의 매개변수 분석 - 지속적인 기류 제한(PAL)이 있는 환자의 비율이 기준선에서 변경되었습니다. PAL은 BD 후 FEV1 <80% 예측 및 BD 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7로 정의됩니다.
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12개월
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천식 악화
기간: 12개월
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- 천식 악화 발생률 분석 - 기준 전 12개월 및 연구 기간 동안 천식 악화 횟수
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12개월
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구조 약물 사용
기간: 12개월
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- 구조 약물 사용 분석 - 기준선 7일 전 및 각 방문 7일 전 연구 동안 모든 구조 약물 사용
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12개월
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전신 코르티코스테로이드 사용
기간: 12개월
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- 전신 코르티코스테로이드 사용 분석 - 기준선 12개월 전 및 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
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12개월
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이상반응 발생
기간: 12개월
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- Trimbow 사용과 관련된 부작용 평가 - 부작용의 수 및 유형 평가
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12개월
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Trimbow의 유지율
기간: 12개월
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- Trimbow를 사용한 유지율 평가 - 12개월째 Trimbow 치료 지속(Trimbow 유지율) 평가
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트림보우에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Franciscus Gasthuis모병
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Eurofarma Laboratorios S.A.아직 모집하지 않음