TriMaximize: Többközpontú, leendő, nem intervenciós vizsgálat asztmás betegeken (Trimaximize PL)
TriMaximize: Asztmás betegek többközpontú, leendő, nem intervenciós próba-monitoring terápiás módjai, akiket rendkívül finom ICS/LABA/LAMA egyszeri inhalátoros hármas terápiával kezelnek valós körülmények között, és az egészséggel kapcsolatos eredményekre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztmaterápia célja a betegség minden súlyossági foka esetén az asztma tüneteinek minimalizálása, a tüdőfunkció maximalizálása és az asztma súlyosbodásának megelőzése. A meglévő kezelési lehetőségek és a differenciált irányelvek ellenére a GINA 4/5 betegek 35-45%-a szenved nem megfelelően kontrollált tünetektől. A nem kielégítő kezelési eredmények okának kivizsgálásához elengedhetetlen az asztmás betegek terápiás útvonalainak valós körülmények közötti monitorozása. A kapott adatok összehasonlíthatók a terápiás irányelvekkel, és hipotéziseket generálhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
A Trimbow® egy fix hármas terápia, amely hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA, glikopirrónium), hosszú hatású béta-adrenerg agonistát (LABA, formoterol) és inhalációs kortikoszteroidot (ICS, beklometazon) tartalmaz. A Trimbow® MS (közepes erősségű) 100 µg beklometazont, míg a Trimbow® HS (nagy erősségű) 200 µg beklometazont tartalmaz. Ebben a tanulmányban mindkét készítményt vizsgáljuk.
A Trimbow® jelentős klinikai előnyöket mutatott a randomizált, kontrollos vizsgálatok során. Azonban a Trimbow® hatásait a betegek tünetterhelésében és életminőségében, az adherenciában és a klinikai eredményekben bekövetkezett változásokra még nem értékelték a valós asztmás betegek populációjában.
Az elsődleges cél a betegek jellemzőinek és terápiás útjainak leírása a közepesen súlyos vagy súlyos asztmával diagnosztizált betegek számára, akiket Trimbow®-val kezelnek a gyakorlatban.
A másodlagos célok a következők:
- Az asztma kontroll (ACT) értékelése
- Az életminőség felmérése (Mini-AQLQ)
- A kezelési adherencia (TAI) értékelése
- A tüdőfunkció paramétereinek elemzése
- A kis légúti betegségek paramétereinek elemzése (FEF 25-75, RV/TLC)
- Az asztmával összefüggő légúti gyulladás (FeNO) paramétereinek elemzése
- A tartós légúti korlátozás paramétereinek elemzése (FEV1/FVC reverzibilitási vizsgálat)
- Az asztma exacerbációinak előfordulási gyakoriságának és súlyosságának elemzése
- A mentőgyógyszerek használatának elemzése
- A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának elemzése
- Az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérése
- A Trimbow® kezeléssel való elégedettségének felmérése
- A Trimbow® tolerálhatóságának felmérése Ez egy nem intervenciós, longitudinális, nemzetközi, többközpontú vizsgálat, prospektív adatgyűjtéssel. Kiinduláskor összegyűjtik a páciens kórtörténetét, különös tekintettel az asztmára. A vizsgálati kiindulási vizit a Trimbow®-kezelés megkezdésének időpontjában van. A Trimbow®-kezelést legfeljebb 4 héttel a páciens ebbe a NIS-be történő felvétele előtt kezdődhette meg.
A tervezett megfigyelési periódus betegenként legalább 52 hét legyen (megfigyelési időszak [a vizsgálat OP] I.), és legfeljebb 3 évre meghosszabbítható (a vizsgálat OP II.). A megfigyelési időszakban az első évben körülbelül 3 havonta (a vizsgálat OP I), majd ezt követően 6 havonta (a vizsgálat OP II.) lehet adatokat gyűjteni. A jelen megfigyelési terv nem ír elő semmilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást vagy meghatározott időpontot; csak az aktuális klinikai rutinban rendelkezésre álló adatokat gyűjtjük a betegek aktájában dokumentált módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Debowski, Md Phd
- Telefonszám: +48-800 506 122 982
- E-mail: t.debowski@chiesi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maciej Wojakiewicz, Phd
- Telefonszám: +48-800 697 400 054
- E-mail: m.wojakiewicz@chiesi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarnowskie Gory, Lengyelország, 42-609
- Toborzás
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Kapcsolatba lépni:
- Szymon Płaczek, MD
- Telefonszám: +48 607-931-761
- E-mail: placzek@interia.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek,
- Olyan betegek, akiknél az asztma megerősített vezető diagnózisa egyidejű COPD-vel vagy anélkül,
- Az orvos döntése az ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS vagy HS) fix hármas terápia megkezdéséről a jelenlegi engedélyezett indikáció szerint. A kezelési döntést a NIS-ben való részvételtől függetlenül kell meghozni,
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezést az álnevesített klinikai adataik felhasználásához a jelen nem beavatkozási vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
• Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül a jelen nem-beavatkozási vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy a megfigyelési időszak alatt egy intervenciós klinikai vizsgálatba való tervezett beiratkozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a betegek jellemzőinek és terápiás útjainak leírása a közepesen súlyos vagy súlyos asztmával diagnosztizált betegek számára, akiket Trimbow-val kezelnek a gyakorlatban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges kimenetelű intézkedések a következők: A demográfiai betegek leíró elemzése A betegek demográfiai jellemzőinek leíró elemzése |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma kontroll (ACT) értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
- Az asztma kontroll (ACT) értékelése - Változás az ACT pontszámokban az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Életminőség felmérése A funkcionális károsodások mérése
Időkeret: 12 hónap
|
- Életminőség felmérése - Változás az alapvonalhoz képest a Mini-AQLQ pontszámokban
|
12 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
- Értékelje a kezelés adherenciáját - Változás az alapvonalhoz képest a TAI-pontszámokban
|
12 hónap
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 12 hónap
|
- A tüdőfunkció paramétereinek elemzése spirometriával - Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
|
12 hónap
|
|
Kis légutak paraméterei
Időkeret: 12 hónap
|
- A kis légúti betegségek paramétereinek elemzése - A kislégúti funkció kiindulási értékéhez képest az adagolás előtti AUCAX (reaktancia görbe alatti terület) mérése a rendelkezésre álló oszcillometriás rendszer segítségével
|
12 hónap
|
|
Légúti gyulladás
Időkeret: 12 hónap
|
- Az asztmával összefüggő légúti gyulladás paramétereinek elemzése - Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek százalékában, akiknél a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) egy része 20 ppb alatt vagy felett van
|
12 hónap
|
|
Állandó légáramlás-korlátozás
Időkeret: 12 hónap
|
- A tartós légáramlás-korlátozás paramétereinek elemzése - Változás az alapvonalhoz képest a tartós légáramlás-korlátozásban (PAL) szenvedő betegek százalékában; A PAL meghatározása szerint a BD utáni FEV1 <80% előrejelzett és a BD utáni FEV1/FVC arány < 0,7
|
12 hónap
|
|
Asztma exacerbációi
Időkeret: 12 hónap
|
- Elemezze az asztma exacerbációinak előfordulási gyakoriságát - Az exacerbációk száma 12 hónappal a kiindulási állapot előtt és a vizsgálat alatt
|
12 hónap
|
|
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
- A mentőgyógyszerek használatának elemzése - Bármilyen mentőgyógyszer használata a kiindulási állapot előtt 7 nappal és a vizsgálat során 7 nappal a megfelelő vizit előtt
|
12 hónap
|
|
Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
- A szisztémás kortikoszteroidok használatának elemzése - Bármilyen szisztémás kortikoszteroid alkalmazása 12 hónappal a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt
|
12 hónap
|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
- A Trimbow használatával kapcsolatos nemkívánatos események értékelése - A nemkívánatos események számának és típusának felmérése
|
12 hónap
|
|
Retenciós arány Trimbow-val
Időkeret: 12 hónap
|
- Mérje fel a retenciós arányt Trimbow-val - Mérje fel a Trimbow-kezelés folytatását (Trimbow retenciós aránya) a 12. hónapban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS 005 Pn (Egyéb azonosító: International study code)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .