TriMaximize: en multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie på astmapatienter (Trimaximize PL)

Målen med astmaterapi för alla grader av sjukdomens svårighetsgrad är att minimera astmasymtom, maximera lungfunktionen och förhindra astmaexacerbationer. Trots befintliga behandlingsalternativ och differentierade riktlinjer lider 35 % till 45 % av GINA 4/5-patienterna av otillräckligt kontrollerade symtom. För att undersöka orsaken till otillfredsställande behandlingsresultat är det viktigt att övervaka behandlingsvägar för astmapatienter i en verklig miljö. Resulterande data kan jämföras med terapiriktlinjer och generera hypoteser för framtida kliniska prövningar.

Trimbow® är en fast trippelterapi som innehåller en långverkande muskarinantagonist (LAMA, glycopyrronium), en långverkande beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) och en inhalerad kortikosteroid (ICS, beklometason). Trimbow® MS (medelstark) innehåller 100 µg beklometason medan Trimbow® HS (hög styrka) innehåller 200 µg beklometason. Båda formuleringarna undersöks i denna studie.

Trimbow® har visat stora kliniska fördelar i randomiserade kontrollerade studier. Emellertid har effekterna av Trimbow® på förändringar i patienternas symtombörda och livskvalitet, följsamhet och kliniska resultat ännu inte utvärderats i en verklig astmapatientpopulation.

Det primära målet är att beskriva patientegenskaper och behandlingsvägar för patienter med diagnosen måttlig till svår astma som behandlas med Trimbow® i verkligheten.

Sekundära mål inkluderar:

• För att bedöma astmakontroll (ACT)
• Att bedöma livskvalitet (Mini-AQLQ)
• För att bedöma behandlingsföljsamhet (TAI)
• Att analysera parametrar för lungfunktion
• Att analysera parametrar för små luftvägssjukdomar (FEF 25-75, RV/TLC)
• Att analysera parametrar för astma-relaterad luftvägsinflammation (FeNO)
• Att analysera parametrar för ihållande luftvägsbegränsning (reversibilitetstestning FEV1/FVC)
• Att analysera förekomsten och svårighetsgraden av astmaexacerbationer
• Att analysera användningen av räddningsmedicin
• Att analysera användningen av systemiska kortikosteroider
• Att bedöma sjukvårdens resursutnyttjande
• För att bedöma behandlingstillfredsställelse med Trimbow®
• För att bedöma toleransen för Trimbow® Detta är en icke-interventionell, longitudinell, internationell multicenterstudie med prospektiv datainsamling. Vid baslinjen kommer patientens sjukdomshistoria med särskilt fokus på astma att samlas in. Studiens baslinjebesök är vid tidpunkten för start av behandlingen med Trimbow®. Trimbow®-behandling kan ha påbörjats upp till maximalt 4 veckor innan patienten inkluderas i denna NIS.

Den planerade observationsperioden per patient bör vara minst 52 veckor (observationsperiod [OP] I av studien) och kan förlängas till upp till 3 år (OP II av studien). Under observationsperioden kan data samlas in ungefär var tredje månad under det första året (OP I av studien) och därefter var 6:e ​​månad (OP II av studien). Den nuvarande observationsplanen stipulerar inte några studierelaterade procedurer eller definierade tidpunkter; endast data som finns tillgängliga inom den nuvarande kliniska rutin kommer att samlas in som dokumenterats i patienternas akter.