研究 Solriamfetol 对轮班工作障碍 (SUSTAIN) 中 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素的调节作用
2026年7月23日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Solriamfetol 在与轮班工作障碍相关的过度嗜睡中的疗效和安全性
SUSTAIN（研究 Solriamfetol 对轮班工作障碍中 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素的调节）是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估 solriamfetol 的有效性和安全性与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡的成年人。
研究概览
详细说明
符合资格的受试者必须符合国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 轮班工作障碍 (SWD) 标准。
受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 solriamfetol 滴定至 150 mg、300 mg 或安慰剂，每夜班一次，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：212-332-5061
- 邮箱：sol-swd-301@axsome.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2Z 3A6
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 0P7
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 4M5
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Alabama
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Auburn、Alabama、美国、36832
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Cullman、Alabama、美国、35055
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 撤销
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Cerritos、California、美国、90703
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Chula Vista、California、美国、91910
- 终止
- Clinical Research Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Long Beach、California、美国、90805
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- 招聘中
- Clinical Research Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- 撤销
- Clinical Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Clinical Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30238
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Clinical Research Site
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- 招聘中
- Clinical Research Site
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-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21286
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48911
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
St Louis、Missouri、美国、63123
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Clinical Research Site
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-
New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77070
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Houston、Texas、美国、77058
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Clinical Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 轮班工作障碍 (SWD) 标准
- 在进行任何研究程序之前提供参与研究的书面知情同意书。
- 男性或女性，年龄18至65岁（含）。
排除标准：
- 通过临床研究或处方事先接触过 solriamfetol/Sunosi。
- 无法遵守学习程序。
- 研究者认为在医学上不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
长达 12 周
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安慰剂片剂，每天服用一次
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实验性的：索利安非托 150mg
长达 12 周
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Solriamfetol 片剂，每日一次
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实验性的：索利安非托 300mg
长达 12 周
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Solriamfetol 片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过维持觉醒测试 (MWT) 测量的平均睡眠潜伏时间从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周
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12周
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夜班期间嗜睡的疾病严重程度临床总体印象 (CGI-S) 从基线更改为第 12 周。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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