Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium solriamfetolové modulace TAAR-1, dopaminu a norepinefrinu při poruše práce na směny (SUSTAIN)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti solriamfetolu při nadměrné spavosti spojené s poruchou práce na směny

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamin and Norepinephrine in Shift Work Disorder) je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti solriamfetolu. u dospělých s nadměrnou ospalostí spojenou s poruchou práce na směny (SWD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty musí splňovat kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) pro poruchu práce na směny (SWD). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly solriamfetol titrovaný buď na 150 mg, 300 mg, nebo placebo jednou za noční směnu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Nábor
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30238
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) pro poruchu práce na směny (SWD)
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice solriamfetolu/Sunosi buď prostřednictvím klinické studie, nebo na předpis.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Až 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané jednou denně
Experimentální: Solriamfetol 150 mg
Až 12 týdnů
Lék: Solriamfetol 150 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Experimentální: Solriamfetol 300 mg
Až 12 týdnů
Lék: Solriamfetol 300 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné doby spánkové latence od výchozího stavu do týdne 12 měřená testem udržování bdělosti (MWT).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v klinických globálních dojmech závažnosti onemocnění (CGI-S) pro ospalost během noční směny.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-SWD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solriamfetol 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit