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Estudio de la modulación por solriamfetol de TAAR-1, dopamina y norepinefrina en el trastorno del trabajo por turnos (SUSTAIN)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del solriamfetol en la somnolencia excesiva asociada con el trastorno del trabajo por turnos

SUSTAIN (Estudio de la modulación del solriamfetol de TAAR-1, dopamina y norepinefrina en el trastorno del trabajo por turnos) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del solriamfetol. en adultos con somnolencia excesiva asociada con el trastorno del trabajo por turnos (SWD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles deben cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) para el Trastorno del Trabajo por Turnos (SWD). Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir solriamfetol titulado a 150 mg, 300 mg o placebo una vez por turno de noche durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30238
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) para el Trastorno del Trabajo por Turnos (SWD)
  • Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive.

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a solriamfetol/Sunosi, ya sea mediante un estudio clínico o prescripción médica.
  • No poder cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para participar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 12 semanas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados una vez al día
Experimental: Solriamfetol 150mg
Hasta 12 semanas
Droga: Solriamfetol 150 mg
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
Experimental: Solriamfetol 300mg
Hasta 12 semanas
Droga: Solriamfetol 300 mg
Tabletas de solriamfetol, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo medio de latencia del sueño medido por la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las Impresiones clínicas globales de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) para la somnolencia durante el turno de noche.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOL-SWD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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