Onderzoek naar de modulatie van Solriamfetol van TAAR-1, dopamine en noradrenaline bij ploegendienststoornissen (SUSTAIN)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Solriamfetol te beoordelen bij overmatige slaperigheid die gepaard gaat met ploegendienststoornis
SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van solriamfetol te beoordelen. bij volwassenen met overmatige slaperigheid geassocieerd met ploegendienststoornis (SWD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) voor ploegendienststoornis (SWD).
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en krijgen solriamfetol, getitreerd naar 150 mg, 300 mg of placebo, eenmaal per nachtdienst gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
520
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 212-332-5061
- E-mail: sol-swd-301@axsome.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3A6
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Werving
- Clinical Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- Werving
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Werving
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 4M5
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
- Werving
- Clinical Research Site
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Ingetrokken
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Clinical Research Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Werving
- Clinical Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Beëindigd
- Clinical Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Ingetrokken
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30238
- Werving
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Werving
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Werving
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen, Derde Editie (ICSD-3) voor ploegendienststoornis (SWD)
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan solriamfetol/Sunosi, via een klinisch onderzoek of via een recept.
- Kan de studieprocedures niet naleven.
- Medisch gezien niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 12 weken
|
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Solriamfetol 150 mg
Tot 12 weken
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Solriamfetol 300 mg
Tot 12 weken
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde slaaplatentietijd zoals gemeten door de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) voor slaperigheid tijdens de nachtdienst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-SWD-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .