Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modulacji solriamfetolu TAAR-1, dopaminy i noradrenaliny w zaburzeniach pracy zmianowej (SUSTAIN)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solriamfetolu w nadmiernej senności związanej z zaburzeniami pracy zmianowej

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solriamfetolu u dorosłych z nadmierną sennością związaną z zaburzeniami pracy zmianowej (SWD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3) dotyczące zaburzeń związanych z pracą zmianową (SWD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej solriamfetol w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo raz na nocną zmianę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30238
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3) dotyczące zaburzeń pracy zmianowej (SWD)
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol/Sunosi na podstawie badania klinicznego lub na podstawie recepty.
  • Nie można przestrzegać procedur studiowania.
  • W opinii badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Do 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Solriamfetol 150 mg
Do 12 tygodni
Lek: Solriamfetol 150 mg
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
Eksperymentalny: Solriamfetol 300 mg
Do 12 tygodni
Lek: Solriamfetol 300 mg
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu latencji snu mierzonego testem utrzymania czuwania (MWT) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w globalnym badaniu klinicznym dotyczącym ciężkości choroby (CGI-S) w zakresie senności podczas nocnej zmiany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-SWD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solriamfetol 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj