Studerer Solriamfetol-modulasjon av TAAR-1, dopamin og noradrenalin ved skiftarbeidsforstyrrelse (SUSTAIN)
23. juli 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Solriamfetol ved overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse
SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten og sikkerheten til solriamfetol hos voksne med overdreven søvnighet assosiert med skiftarbeidsforstyrrelse (SWD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer må oppfylle kriteriene for skiftarbeidsforstyrrelse (SWD) International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta solriamfetol titrert til enten 150 mg, 300 mg eller placebo én gang per nattskift i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: sol-swd-301@axsome.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3A6
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 4M5
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Avsluttet
- Clinical Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30238
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21286
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier for Shift Work Disorder (SWD)
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien før gjennomføring av noen studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gjennom en klinisk studie eller resept.
- Kan ikke overholde studieprosedyrene.
- Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntil 12 uker
|
Placebotabletter, tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 150mg
Inntil 12 uker
|
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 300mg
Inntil 12 uker
|
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig søvnlatenstid målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) for søvnighet under nattskiftet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-SWD-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .