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Estudando a modulação do solrianfetol de TAAR-1, dopamina e norepinefrina no transtorno de trabalho em turnos (SUSTAIN)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do solrianfetol na sonolência excessiva associada ao transtorno de trabalho em turnos

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) é um ensaio de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do solrianfetol em adultos com sonolência excessiva associada ao distúrbio do trabalho por turnos (SWD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis devem atender aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) para Transtorno do Trabalho em Turnos (SWD). Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber solrianfetol titulado para 150 mg, 300 mg ou placebo uma vez por turno noturno durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30238
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atende aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) para Transtorno do Trabalho em Turnos (SWD)
  • Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos inclusive.

Critérios de exclusão:

  • Exposição prévia ao solrianfetol/Sunosi, através de estudo clínico ou prescrição.
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Medicamente inadequado para participação no estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Até 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia
Experimental: Solrianfetol 150mg
Até 12 semanas
Medicamento: Solriamfetol 150mg
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
Experimental: Solrianfetol 300mg
Até 12 semanas
Medicamento: Solriamfetol 300 mg
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo médio de latência do sono, conforme medido pelo Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 nas impressões clínicas globais de gravidade da doença (CGI-S) para sonolência durante o turno noturno.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOL-SWD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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