A TAAR-1, a dopamin és a noradrenalin szolriamfetol modulációjának tanulmányozása műszakos munkazavarban (SUSTAIN)
2026. július 23. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szolriamfetol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére műszakos munkazavarral összefüggő túlzott álmosság esetén
A SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Shift Work Disorder) egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szolriamfetol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. műszakos munkazavarral (SWD) összefüggő túlzott álmosságban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alvászavarok nemzetközi osztályozásának harmadik kiadásának (ICSD-3) a műszakos munkazavarra (SWD) vonatkozó kritériumoknak.
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy éjszakai műszakonként egyszer 150 mg-ra, 300 mg-ra vagy placebóra titrált szolriamfetolt kapjanak 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
520
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 212-332-5061
- E-mail: sol-swd-301@axsome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Megszűnt
- Clinical Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30238
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3A6
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 4M5
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az alvászavarok nemzetközi osztályozásának harmadik kiadásának (ICSD-3) a műszakos munkazavar (SWD) kritériumainak
- Bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szolriamfetol/Sunosi expozíció klinikai vizsgálat vagy recept alapján.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akár 12 hétig
|
Placebo tabletta, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Solriamfetol 150 mg
Akár 12 hétig
|
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
|
|
Kísérleti: Solriamfetol 300 mg
Akár 12 hétig
|
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az átlagos alvási késleltetési időben, amelyet az ébrenléti teszt (MWT) mér.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a betegség súlyosságának klinikai globális benyomásaiban (CGI-S) az éjszakai műszak alatti álmosság miatt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOL-SWD-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .