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Untersuchung der Solriamfetol-Modulation von TAAR-1, Dopamin und Noradrenalin bei Schichtarbeitsstörungen (SUSTAIN)

20. November 2025 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solriamfetol bei übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schichtarbeitsstörungen

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solriamfetol bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Schichtarbeitsstörung (SWD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigte Probanden müssen die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3) für Schichtarbeitsstörungen (SWD) erfüllen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Nachtschicht entweder auf 150 mg, 300 mg oder Placebo titriertes Solriamfetol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30238
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3) für Schichtarbeitsstörungen (SWD)
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Durchführung von Studienverfahren.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Solriamfetol/Sunosi, entweder durch eine klinische Studie oder durch Verschreibung.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Experimental: Solriamfetol 150 mg
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit, gemessen durch den Maintenance of Wakefulness Test (MWT), vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) für Schläfrigkeit während der Nachtschicht vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL-SWD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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