Étude de la modulation par le solriamfétol du TAAR-1, de la dopamine et de la noradrénaline dans les troubles du travail posté (SUSTAIN)
23 juillet 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du solriamfétol dans la somnolence excessive associée aux troubles du travail posté
SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) est un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du solriamfetol. chez les adultes présentant une somnolence excessive associée au trouble du travail posté (SWD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles doivent répondre aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) pour les troubles du travail posté (SWD).
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir du solriamfétol titré à 150 mg, 300 mg ou un placebo une fois par nuit pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 212-332-5061
- E-mail: sol-swd-301@axsome.com
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2Z 3A6
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 4M5
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retiré
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Résilié
- Clinical Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Retiré
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30238
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- Clinical Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) pour les troubles du travail posté (SWD)
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure d'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
Critères d'exclusion :
- Exposition préalable au solriamfetol/Sunosi, par le biais d'une étude clinique ou d'une prescription.
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
- Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 12 semaines
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Comprimés placebo, pris une fois par jour
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Expérimental: Solriamfétol 150 mg
Jusqu'à 12 semaines
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Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
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Expérimental: Solriamfétol 300 mg
Jusqu'à 12 semaines
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Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du temps de latence moyen du sommeil tel que mesuré par le test de maintien de l'éveil (MWT).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans les impressions cliniques globales de la gravité de la maladie (CGI-S) pour la somnolence pendant le quart de nuit.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la chronobiologie
- Maladies professionnelles
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Troubles de la somnolence excessive
- soliamfetol
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-SWD-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .