Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAAR-1:n, dopamiinin ja norepinefriinin solriamfetolimodulaation tutkiminen vuorotyöhäiriöissä (SUSTAIN)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vuorotyöhäiriöön liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Shift Work Disorder) on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. aikuisilla, joilla on vuorotyöhäiriöön (SWD) liittyvä liiallinen uneliaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerit vuorotyöhäiriöille (SWD). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan solriamfetolia titrattuna joko 150 mg:aan, 300 mg:aan tai lumelääkkeeseen kerran yövuorossa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30238
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerit vuorotyöhäiriöille (SWD)
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 150 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 12 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 300 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä unen latenssiajassa mitattuna hereilläpitotestillä (MWT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikolle 12 sairauden vakavuuden kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa (CGI-S) yövuoron uneliaisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOL-SWD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solriamfetoli 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa