Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Solriamfetol-modulation af TAAR-1, dopamin og noradrenalin i skiftende arbejdsforstyrrelser (SUSTAIN)

20. november 2025 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Solriamfetol ved overdreven søvnighed forbundet med skiftende arbejdsforstyrrelser

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Shift Work Disorder) er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til vurdering af solriamfetols effekt og sikkerhed. hos voksne med overdreven søvnighed forbundet med skifteholdsforstyrrelse (SWD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) for Skiftarbejdsforstyrrelser (SWD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage solriamfetol titreret til enten 150 mg, 300 mg eller placebo én gang pr. nathold i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30238
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder international klassifikation af søvnforstyrrelser, tredje udgave (ICSD-3) kriterier for skiftende arbejdsforstyrrelser (SWD)
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gennem en klinisk undersøgelse eller recept.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Op til 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget én gang dagligt
Eksperimentel: Solriamfetol 150mg
Op til 12 uger
Medicin: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Eksperimentel: Solriamfetol 300mg
Op til 12 uger
Medicin: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige søvnlatenstid målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) for søvnighed under nattevagten.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-SWD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solriamfetol 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner