Изучение модуляции солриамфетола TAAR-1, дофамина и норадреналина при расстройстве сменной работы (SUSTAIN)
23 июля 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности солриамфетола при чрезмерной сонливости, связанной с расстройством сменной работы
SUSTAIN (Изучение модуляции солриамфетола TAAR-1, дофамина и норадреналина при расстройстве сменной работы) — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности солриамфетола. у взрослых с чрезмерной сонливостью, связанной с расстройством сменной работы (SWD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты должны соответствовать критериям Международной классификации нарушений сна, третье издание (ICSD-3) для расстройства сменной работы (SWD).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения солриамфетола, титруемого до 150 мг, 300 мг или плацебо, один раз в ночную смену в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 212-332-5061
- Электронная почта: sol-swd-301@axsome.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2Z 3A6
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 0P7
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 4M5
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36832
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Отозван
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Прекращено
- Clinical Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Отозван
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30238
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Международной классификации нарушений сна, третьего издания (ICSD-3) для расстройства сменной работы (SWD).
- Предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур исследования.
- Мужчина или женщина, от 18 до 65 лет включительно.
Критерии исключения:
- Предыдущее воздействие солриамфетола/Суноси в ходе клинического исследования или по рецепту.
- Невозможно соблюдать процедуры исследования.
- По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 12 недель
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 150мг
До 12 недель
|
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 300мг
До 12 недель
|
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего времени латентного периода сна по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное с помощью теста поддержания бодрствования (MWT).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в клинических глобальных впечатлениях от тяжести заболевания (CGI-S) в отношении сонливости во время ночной смены.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Хронобиологические расстройства
- Профессиональные заболевания
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Solriamfetol
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-SWD-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .