교대 근무 장애(SUSTAIN)에서 TAAR-1, 도파민 및 노르에피네프린의 솔리암페톨 조절 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
교대 근무 장애와 관련된 과도한 졸음에 대한 Solriamfetol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
SUSTAIN(Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder)은 솔리암페톨의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 시험입니다. 교대 근무 장애(SWD)와 관련된 과도한 졸음이 있는 성인의 경우.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 교대 근무 장애(SWD)에 대한 국제 수면 장애 분류 제3판(ICSD-3) 기준을 충족해야 합니다.
대상자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 야간 근무당 1회 150mg, 300mg 또는 위약으로 적정된 솔리암페톨을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 212-332-5061
- 이메일: sol-swd-301@axsome.com
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
- Clinical Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Clinical Research Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- Clinical Research Site
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- Clinical Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- 모병
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30238
- 모병
- Clinical Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Clinical Research Site
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-
Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- 모병
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Clinical Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- Clinical Research Site
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Clinical Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 모병
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- 모병
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Clinical Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 모병
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Clinical Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
- 모병
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Clinical Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Clinical Research Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- 모병
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- 모병
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 교대 근무 장애(SWD)에 대한 국제 수면 장애 분류 제3판(ICSD-3) 기준을 충족합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 임상 연구 또는 처방을 통해 solriamfetol/Sunosi에 대한 사전 노출.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 연구 참여에 의학적으로 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
최대 12주
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위약 정제, 하루에 한 번 복용
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실험적: 솔리암페톨 150mg
최대 12주
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Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
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실험적: 솔리암페톨 300mg
최대 12주
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Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MWT(Maintenance of Wakefulness Test)로 측정한 평균 수면 잠복 시간이 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
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12주
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야간 근무 중 졸음에 대한 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity of Illness)의 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOL-SWD-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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솔리암페톨 150mg에 대한 임상 시험
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Charles A. Czeisler, PhD, MDAxsome Therapeutics, Inc.종료됨
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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Corcept Therapeutics모병
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한폐쇄성 수면 무호흡증 | 주간 수면 과다 | 인지 기능 장애스페인, 미국, 캐나다, 네덜란드, 이탈리아, 영국
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음