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Studio della modulazione di Solriamfetol di TAAR-1, dopamina e norepinefrina nel disturbo da lavoro a turni (SUSTAIN)

20 novembre 2025 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Solriamfetol nella sonnolenza eccessiva associata al disturbo da lavoro a turni

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di solriamfetol. negli adulti con sonnolenza eccessiva associata a disturbo del lavoro a turni (SWD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei devono soddisfare i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) per il disturbo da lavoro a turni (SWD). I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere solriamfetol titolato a 150 mg, 300 mg o placebo una volta per turno notturno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30238
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) per il disturbo da lavoro a turni (SWD)
  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
  • Uomini o donne, dai 18 ai 65 anni compresi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a solriamfetol/Sunosi, tramite uno studio clinico o una prescrizione.
  • Impossibile rispettare le procedure dello studio.
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo, assunte una volta al giorno
Sperimentale: Solriamfetolo 150 mg
Fino a 12 settimane
Droga: Solriamfetolo 150 mg
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
Sperimentale: Solriamfetolo 300 mg
Fino a 12 settimane
Droga: Solriamfetolo 300 mg
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del tempo medio di latenza del sonno misurato dal test di mantenimento della veglia (MWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 12 nelle impressioni cliniche globali sulla gravità della malattia (CGI-S) per la sonnolenza durante il turno di notte.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL-SWD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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