Studerar Solriamfetol-modulering av TAAR-1, dopamin och noradrenalin vid skiftarbete (SUSTAIN)
23 juli 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten och säkerheten av Solriamfetol vid överdriven sömnighet i samband med skiftarbete
SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine and Norepinephrine in Shift Work Disorder) är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten och säkerheten av solriamfetol hos vuxna med överdriven sömnighet i samband med skiftarbete (SWD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner måste uppfylla kriterierna för skiftarbetsstörning (SWD) International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få solriamfetol titrerad till antingen 150 mg, 300 mg eller placebo en gång per nattskift i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: sol-swd-301@axsome.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Indragen
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Avslutad
- Clinical Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Indragen
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30238
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 3A6
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 4M5
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller internationell klassificering av sömnstörningar, tredje upplagan (ICSD-3) kriterier för skiftarbete (SWD)
- Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan några studieprocedurer genomförs.
- Man eller kvinna, från 18 till 65 år.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för solriamfetol/Sunosi, antingen genom en klinisk studie eller recept.
- Kan inte följa studieprocedurer.
- Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 12 veckor
|
Placebotabletter, tas en gång dagligen
|
|
Experimentell: Solriamfetol 150mg
Upp till 12 veckor
|
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
|
|
Experimentell: Solriamfetol 300mg
Upp till 12 veckor
|
Solriamfetol tabletter, tas en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från Baseline till Vecka 12 i den genomsnittliga sömnlatenstiden mätt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 12 i Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) för sömnighet under nattskiftet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOL-SWD-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .