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湿拔罐疗法对头痛和偏头痛相关残疾的影响

2024年8月21日 更新者:Sultan ÇEÇEN、Mersin University

湿拔罐疗法对偏头痛患者头痛严重程度和残疾的影响

目的:本研究旨在探讨头颈部一次湿拔罐疗法(拔罐)对偏头痛患者头痛严重程度和残疾的影响。

方法:本研究将采用前测后测、随机对照和定性研究的方式进行。 湿拔罐组的参与者将使用一次性塑料真空吸盘在颈椎C7(DU14穴位)、双侧T2-4侧脊柱(BL41-42穴位)和枕下区共4个区域进行湿拔罐治疗。 (风府DU-16穴位)。 对照组除药物治疗外不采取任何干预措施。 两组患者将在整个研究过程中继续进行常规治疗。 干预前,将填写患者介绍表、湿拔罐疗法患者反馈表(干预前)和偏头痛残疾评估量表(MIDAS)。 干预后1个月,湿拔罐疗法患者意见表(干预后)和MIDAS将在3个月后重新评估。

结果:数据的统计分析将使用社会科学统计包(22.0 版,SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国,许可证:Hitit 大学)进行。 根据数据分布的同质性,将应用适当的参数或非参数检验进行数据评估。

研究概览

详细说明

拔罐疗法有着非常悠久的历史,并且在不同的国家和文化中有所不同,特别是在伊斯兰地理中优选为湿拔罐疗法,而在远东国家则优选为干拔罐疗法。 在干拔罐应用中,杯子材料(塑料、玻璃、竹子)通过产生负压附着在拔罐区域,并使皮肤肿胀。 本应用中不进行血液采集。 在湿拔罐中,先从干拔罐开始,然后在皮肤上做浅层切口,以排出皮肤上的血液,然后再次封闭拔罐。 当观察到一些间质液时,终止应用。 尽管湿拔罐的作用机制尚未完全解释,但据称它具有神经、血液、免疫、代谢和心理作用。 此外,拔罐的所有作用都是相互关联的,神经效应可以用门控理论来解释。

拔罐疗法可用于治疗许多影响不同系统的疾病,特别是高血压、腰痛、高脂血症。 偏头痛就是这些疾病之一。

偏头痛是一种慢性神经血管疾病,是一种以中度至重度头痛发作为特征的疾病,通常伴有恶心、呕吐、畏光或恐声症。 偏头痛在全球导致残疾的疾病中排名第二,对个人的生活质量产生负面影响。 此外,偏头痛造成了巨大的社会经济负担,是年轻女性最常见的致残疾病。 因此,偏头痛的急性和预防性治疗在提高生活质量和减轻负担方面变得越来越重要。 尽管偏头痛的药物治疗指南已经制定和更新,但由于药物治疗的过度使用、耐药性和副作用而出现局限性。 因此,正念冥想、瑜伽、太极拳、脊椎按摩疗法、针灸、按摩、植物疗法、顺势疗法、放血和拔罐等多种补充和综合治疗方法被用于治疗偏头痛。 文献中关于拔罐用于偏头痛治疗并评估其对疼痛强度的影响的研究数量有限。 虽然所有研究结果都发现拔罐疗法可以减轻疼痛强度,但两项研究发现,除了这一结果之外,拔罐疗法还可以减少残疾。 根据 Seo 等人的荟萃分析结果。 (2021),其中包括来自 218 项研究的 6 项随机对照试验 (RCT),确定拔罐疗法可减轻疼痛强度,并可显着提高生活质量。 然而,据称由于证据质量低,需要设计更好的随机对照试验。 因此,这项研究旨在为文献创建循证数据,旨在研究拔罐疗法对偏头痛相关残疾和疼痛强度的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间,
  • 那些识字、讲土耳其语并且没有沟通问题的人,
  • 根据头痛疾病国际分类 (ICHD-3) 诊断为偏头痛的患者,
  • 过去三个月患有头痛并因此正在接受治疗的人,
  • 想要拔罐疗法的人,
  • 没有任何出血或凝血障碍的人,
  • 近三个月内没有进行过湿拔罐治疗的人,
  • 有湿拔罐疗法禁忌者(例如: 血红蛋白值低于 9.5 gr/dl,INR 低于 1.5),
  • 没有恶性肿瘤病史的人,
  • 那些在应用区域没有开放性伤口的人,
  • 没有任何精神疾病的人

排除标准:

  • 患有任何疑难杂症的患者,
  • 在提出申请的地区患有身体残疾的患者,
  • 施用区域患有任何皮肤病的患者,
  • 涂抹部位有大面积疤痕组织的患者,
  • 过去三个月内在申请区域有身体创伤史的患者,
  • 申请地区患有任何周围血管疾病的患者,
  • 在过去三个月内使用过任何补充和综合健康应用程序的患者,
  • 去年接受过疼痛阻断治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:湿拔罐组
接受湿拔罐治疗的人群——在药物治疗的基础上在头颈部进行拔罐
使用一次性塑料真空吸盘进行一次湿拔罐治疗,总共4个区域,这是头痛的推荐区域;颈椎C7(DU14穴位)、双侧T2-4侧脊柱(BL41-42穴位)和枕下区(风府DU-16穴位)。
有源比较器:对照组
除药物治疗外不会接受任何治疗的群体
不会对个人进行任何治疗,常规医疗计划将继续进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿拔罐疗法患者意见表(干预前)
大体时间:第一天
它包括研究人员提出的开放式问题,涉及患者的偏头痛如何影响他/她的生活以及他/她是否相信湿拔罐在减轻疼痛方面的作用。
第一天
偏头痛残疾评估量表(MIDAS)
大体时间:第一天
它由 7 个问题组成,其中第 1、3 和 5 个问题评估过去 3 个月内因头痛而损失的上学、工作、家务或休闲活动的天数。 MIDAS 总分是通过前 5 个问题相加得出的。 总分解释为 0-5 分为 1 级(很少或无限制),6-10 分为 2 级(轻度或偶尔限制),11-20 分为 3 级(中度限制)以及 21 分或以上为 4 级(严格限制)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿拔罐疗法患者意见表(干预后)
大体时间:1个月后
它是研究人员创建的表格,包括以下问题:“湿拔罐疗法是否减轻了疼痛的强度和频率?”、“湿拔罐疗法的容易和困难的方面是什么?”、“湿拔罐疗法有副作用吗?” ”
1个月后
偏头痛残疾评估量表(MIDAS)
大体时间:3个月后
它由 7 个问题组成,其中第 1、3 和 5 个问题评估过去 3 个月内因头痛而损失的上学、工作、家务或休闲活动的天数。 MIDAS 总分是通过前 5 个问题相加得出的。 总分解释为 0-5 分为 1 级(很少或无限制),6-10 分为 2 级(轻度或偶尔限制),11-20 分为 3 级(中度限制)以及 21 分或以上为 4 级(严格限制)。
3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2024年10月24日

研究完成 (估计的)

2025年3月17日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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