- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568757
Die Wirkung der Nass-Schröpftherapie auf Kopfschmerzen und migränebedingte Behinderungen
Die Wirkung der Nass-Schröpftherapie auf die Schwere der Kopfschmerzen und die Behinderung bei Patienten mit diagnostizierter Migräne
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einmaligen feuchten Schröpftherapie (Schröpfen) im Kopf- und Halsbereich auf die Schwere von Kopfschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zu untersuchen.
Methode: Die Forschung wird als randomisierte, kontrollierte und qualitative Pre-Test-Post-Test-Studie durchgeführt. Teilnehmer der Nass-Schröpfgruppe erhalten eine Nass-Schröpftherapie mit Einweg-Vakuumbechern aus Kunststoff in insgesamt 4 Regionen, einschließlich der Halswirbelsäule C7 (Akupunkturpunkt DU14), der bilateralen lateralen Wirbelsäule T2-4 (Akupunkturpunkt BL41-42) und der subokzipitalen Region (FengFu DU-16 Akupunkturpunkt). Bei der Kontrollgruppe wird keine andere Intervention als die medizinische Behandlung angewendet. Patienten in beiden Gruppen werden ihre Routinebehandlungen während der gesamten Studie fortsetzen. Vor dem Eingriff werden das Patienteneinführungsformular, das Patienten-Feedbackformular für die Nass-Schröpftherapie (vor dem Eingriff) und die Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS) ausgefüllt. Einen Monat nach dem Eingriff werden das Patientenmeinungsformular zur Nass-Schröpftherapie (nach dem Eingriff) und das MIDAS nach 3 Monaten erneut bewertet.
Ergebnisse: Statistische Analysen der Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Lizenz: Hitit University) durchgeführt. Abhängig von der Homogenität der Datenverteilung werden zur Datenauswertung entsprechende parametrische oder nichtparametrische Tests eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schröpfanwendung, die eine sehr alte Geschichte hat und in verschiedenen Ländern und Kulturen variiert, wird vor allem in der islamischen Geographie als Nass-Schröpfanwendung und in fernöstlichen Ländern als Trocken-Schröpfanwendung bevorzugt. Bei der trockenen Schröpfanwendung wird das Schröpfkopfmaterial (Kunststoff, Glas, Bambus) durch die Erzeugung eines Unterdrucks an der Anwendungsstelle befestigt und die Haut schwillt an. Bei dieser Anwendung wird keine Blutentnahme durchgeführt. Bei der Nass-Schröpfanwendung wird mit der Trocken-Schröpfanwendung begonnen und anschließend werden oberflächliche Einschnitte auf der Haut vorgenommen, um das Blut aus der Haut abzuleiten, und der Schröpfkopf wird wieder verschlossen. Wenn etwas interstitielle Flüssigkeit beobachtet wird, wird die Anwendung beendet. Obwohl der Wirkungsmechanismus der Nass-Schröpfanwendung nicht vollständig geklärt ist, wird festgestellt, dass sie neuronale, hämatologische, immunologische, metabolische und psychologische Auswirkungen hat. Darüber hinaus hängen alle Wirkungen des Schröpfens miteinander zusammen und der neuronale Effekt wird durch die Gate-Control-Theorie erklärt.
Die Anwendung des Schröpfens wird zur Behandlung vieler Krankheiten eingesetzt, die verschiedene Systeme betreffen, insbesondere Bluthochdruck, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Hyperlipidämie. Migräne ist eine dieser Krankheiten.
Migräne, eine chronische neurovaskuläre Erkrankung, ist eine Krankheit, die durch mittelschwere bis schwere Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist, die typischerweise mit Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie einhergehen. Migräne, die weltweit an zweiter Stelle der Krankheiten steht, die zu Behinderungen führen, wirkt sich negativ auf die Lebensqualität des Einzelnen aus. Darüber hinaus ist Migräne, die eine große sozioökonomische Belastung darstellt, die häufigste Behinderungsursache bei jungen Frauen. Daher gewinnen akute und prophylaktische Behandlungen der Migräne im Hinblick auf eine Verbesserung der Lebensqualität und eine Verringerung der Belastung zunehmend an Bedeutung. Obwohl Leitlinien zur pharmakologischen Behandlung von Migräne entwickelt und aktualisiert wurden, ergeben sich Einschränkungen aufgrund übermäßiger Anwendung, Resistenzen und Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung. Aus diesem Grund kommen bei der Migränebehandlung viele komplementäre und integrative Behandlungsmethoden wie Achtsamkeitsmeditation, Yoga, Tai Chi, Chiropraktik, Akupunktur, Massage, Phytotherapie, Homöopathie, Aderlass und Schröpfen zum Einsatz. In der Literatur gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen Schröpfen bei der Migränebehandlung eingesetzt und deren Wirkung auf die Schmerzintensität untersucht wird. Während in allen Studienergebnissen festgestellt wurde, dass die Schröpftherapie die Schmerzintensität verringert, wurde in zwei Studien zusätzlich zu diesem Ergebnis auch eine Verringerung der Behinderung festgestellt. Nach den Metaanalyseergebnissen von Seo et al. (2021), die 6 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) aus 218 Studien umfasste, wurde festgestellt, dass die Schröpftherapie die Schmerzintensität reduziert und die Lebensqualität deutlich steigern kann. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass aufgrund der geringen Qualität der Evidenz besser konzipierte RCTs erforderlich sind. Daher zielt diese Studie, die zur Erstellung evidenzbasierter Daten für die Literatur geplant war, darauf ab, die Wirkung der Schröpftherapie auf migränebedingte Behinderung und Schmerzintensität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sultan Çeçen
- Telefonnummer: 3006 +90 364 2231561
- E-Mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Diejenigen, die lesen und schreiben können, Türkisch sprechen und keine Kommunikationsprobleme haben,
- Personen, bei denen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) Migräne diagnostiziert wurde,
- Wer seit drei Monaten unter Kopfschmerzen leidet und aus diesem Grund in ärztlicher Behandlung ist,
- Wer eine Schröpftherapie machen möchte,
- Wer keine Blutungs- oder Gerinnungsstörungen hat,
- Wer in den letzten drei Monaten keine feuchte Schröpftherapie hatte,
- Wer eine Kontraindikation für die Nass-Schröpftherapie hat (z.B. Hämoglobinwerte unter 9,5 gr/dl, INR unter 1,5),
- Diejenigen, die keine bösartige Vorgeschichte haben,
- Wer keine offene Wunde im Anwendungsbereich hat,
- Diejenigen, die keine psychiatrischen Störungen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer unheilbaren Krankheit,
- Patienten mit einer körperlichen Behinderung im Bereich, in dem der Antrag gestellt wird,
- Patienten mit einer Hauterkrankung in dem Bereich, in dem die Anwendung erfolgen soll,
- Patienten mit großem Narbengewebe im Bereich, in dem die Anwendung erfolgen soll,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von körperlichen Traumata in dem Bereich, in dem der Antrag gestellt wird, in den letzten drei Monaten,
- Patienten mit einer peripheren Gefäßerkrankung in dem Gebiet, in dem der Antrag gestellt wird,
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine komplementäre und integrative Gesundheitsanwendung genutzt haben,
- Patienten, die im letzten Jahr eine Schmerzblockadebehandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nass-Schröpfen-Gruppe
Die Gruppe, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung eine Nass-Schröpftherapie erhält, also eine Schröpfanwendung im Kopf- und Halsbereich
|
Die Nass-Schröpftherapie wird einmalig mit Einweg-Vakuumbechern aus Kunststoff auf insgesamt 4 Bereichen angewendet, die bei Kopfschmerzen empfohlen werden; Halswirbelsäule C7 (Akupunkturpunkt DU14), bilaterale T2-4-Seitenwirbelsäule (Akupunkturpunkt BL41-42) und subokzipitaler Bereich (Akupunkturpunkt FengFu DU-16).
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die keine andere Behandlung als eine medizinische Behandlung erhält
|
Einzelpersonen werden nicht behandelt und das routinemäßige medizinische Behandlungsprogramm wird fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenmeinungsformular zur Nass-Schröpftherapie (vor der Intervention)
Zeitfenster: Tag 1
|
Es enthält offene Fragen, die der Forscher dazu erstellt hat, wie sich die Migränekopfschmerzen des Patienten auf sein Leben auswirken und ob er/sie an die schmerzlindernde Wirkung von nassem Schröpfen glaubt.
|
Tag 1
|
|
Skala zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Es besteht aus 7 Fragen, wobei die 1., 3. und 5. Frage die Tage bewerten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Kopfschmerzen in der Schule, bei der Arbeit, bei der Hausarbeit oder bei Freizeitaktivitäten verloren gegangen sind.
Die MIDAS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der ersten 5 Fragen.
Als Gesamtpunktzahl werden 0-5 Punkte als Note 1 (geringe oder keine Einschränkungen), 6-10 Punkte als Note 2 (leichte oder gelegentliche Einschränkungen), 11-20 Punkte als Note 3 (moderate Einschränkungen) und 21 oder mehr Punkte interpretiert als Note 4 (starke Einschränkungen).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenmeinungsformular zur Nass-Schröpftherapie (nach der Intervention)
Zeitfenster: 1 Monate später
|
Es handelt sich um ein vom Forscher erstelltes Formular, das folgende Fragen enthält: „Hat die Nass-Schröpftherapie die Intensität und Häufigkeit von Schmerzen verringert? Was sind die einfachen und schwierigen Aspekte der Nass-Schröpftherapie? Gab es irgendwelche Nebenwirkungen der Nass-Schröpftherapie?“ "
|
1 Monate später
|
|
Skala zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate später
|
Es besteht aus 7 Fragen, wobei die 1., 3. und 5. Frage die Tage bewerten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Kopfschmerzen in der Schule, bei der Arbeit, bei der Hausarbeit oder bei Freizeitaktivitäten verloren gegangen sind.
Die MIDAS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der ersten 5 Fragen.
Als Gesamtpunktzahl werden 0-5 Punkte als Note 1 (geringe oder keine Einschränkungen), 6-10 Punkte als Note 2 (leichte oder gelegentliche Einschränkungen), 11-20 Punkte als Note 3 (moderate Einschränkungen) und 21 oder mehr Punkte interpretiert als Note 4 (starke Einschränkungen).
|
3 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Wet Cupping Therapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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