- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06568757
Effekten af våd cupping-terapi på hovedpine og migrænerelateret handicap
Effekten af våd cupping-terapi på hovedpinesværhedsgrad og handicap hos patienter diagnosticeret med migræne
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af våd cupping-terapi (cupping) anvendt én gang på hoved- og halsregionen på sværhedsgraden af hovedpine og handicap hos patienter diagnosticeret med migræne.
Metode: Forskningen vil blive udført som en præ-test-post-test, randomiseret kontrolleret og kvalitativ undersøgelse. Deltagere i vådcupping-gruppen vil modtage vådcupping-terapi ved hjælp af engangsplastikvakuumkopper i i alt 4 regioner, inklusive den cervikale rygsøjle C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral rygsøjle (BL41-42 akupunkturpunkt) og den suboccipitale region (FengFu DU-16 akupunkturpunkt). Ingen anden intervention end medicinsk behandling vil blive anvendt til kontrolgruppen. Patienter i begge grupper vil fortsætte deres rutinemæssige behandlinger gennem hele undersøgelsen. Inden interventionen udfyldes patientintroduktionsskemaet, vådcupping-terapiens patienttilbagemeldingsskema (præ-intervention) og migræne handicapvurderingsskalaen (MIDAS). En måned efter interventionen vil Wet Cupping Therapy Patient Opinion Form (post-intervention) og MIDAS blive revurderet efter 3 måneder.
Resultater: Statistiske analyser af dataene vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Licens: Hitit University). Afhængigt af homogeniteten af datafordelingen vil passende parametriske eller ikke-parametriske tests blive anvendt til dataevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af cupping, som har en meget gammel historie og varierer i forskellige lande og kulturer, foretrækkes især i islamisk geografi som våd cupping-applikation og i fjernøstlige lande som tør cupping-applikation. Ved tør cupping påføring fastgøres kopmaterialet (plast, glas, bambus) til påføringsområdet ved at skabe undertryk og huden hæves. Blodopsamling udføres ikke i denne applikation. Ved våd cupping-påføring startes påføringen med tør cupping-påføring og derefter laves overfladiske snit på huden for at dræne blodet fra huden, og koppen lukkes igen. Når der observeres noget interstitiel væske, afsluttes applikationen. Selvom virkningsmekanismen ved påføring af våd cupping ikke er blevet fuldstændig forklaret, er det anført, at den har neurale, hæmatologiske, immunologiske, metaboliske og psykologiske virkninger. Derudover er alle virkningerne af cupping indbyrdes forbundne, og neural effekt forklares af gate-kontrolteorien.
Cupping-applikation er tilføjet til behandlingen af mange sygdomme, der påvirker forskellige systemer, især hypertension, lændesmerter, hyperlipidæmi. Migræne er en af disse sygdomme.
Migræne, en kronisk neurovaskulær lidelse, er en sygdom karakteriseret ved moderate til svære hovedpineanfald, typisk ledsaget af kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi. Migræne, som er nummer to blandt de sygdomme, der forårsager handicap på verdensplan, påvirker individets livskvalitet negativt. Derudover er migræne, som skaber en stor socioøkonomisk byrde, den mest almindelige handicapfremkaldende lidelse hos unge kvinder. Derfor får akutte og profylaktiske behandlinger af migræne betydning i forhold til at forbedre livskvaliteten og mindske belastningen. Selvom farmakologiske behandlingsvejledninger for migræne er blevet udviklet og opdateret, opstår der begrænsninger på grund af overdreven brug, resistens og bivirkninger i lægemiddelbehandling. Af denne grund anvendes mange komplementære og integrerende behandlingsmetoder såsom mindfulness meditation, yoga, tai chi, kiropraktik, akupunktur, massage, fytoterapi, homøopati, blodåre og cupping i migrænebehandling. Der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen, hvor cupping anvendes i migrænebehandling og dets effekt på smerteintensiteten evalueres. Mens alle undersøgelsesresultaterne viste, at cupping-terapi reducerer smerteintensiteten, fandt to undersøgelser, at det også reducerer handicap ud over dette resultat. Ifølge metaanalyseresultaterne af Seo et al. (2021), som omfattede 6 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) fra 218 undersøgelser, blev det fastslået, at cuppingterapi reducerer smerteintensiteten og kan øge livskvaliteten betydeligt. Det anføres dog, at der er behov for bedre designede RCT'er på grund af den lave evidenskvalitet. Derfor har dette studie, som var planlagt til at skabe evidensbaseret data til litteraturen, til formål at undersøge effekten af cuppingterapi på migrænerelateret handicap og smerteintensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Çeçen
- Telefonnummer: 3006 +90 364 2231561
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 18-65 år,
- Dem, der er læsekyndige, taler tyrkisk og ikke har nogen kommunikationsproblemer,
- Dem diagnosticeret med migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3),
- De, der har haft hovedpine i de sidste tre måneder og modtager medicinsk behandling af denne grund,
- Dem der ønsker at få cupping terapi,
- De, der ikke har nogen blødnings- eller koagulationsforstyrrelser,
- De, der ikke har fået våd cupping-terapi i de sidste tre måneder,
- De, der har en kontraindikation for våd cupping-behandling (f.eks. hæmoglobinværdier under 9,5 gr/dl, INR under 1,5),
- De, der ikke har en historie med malignitet,
- De, der ikke har et åbent sår i applikationsområdet,
- Dem, der ikke har nogen psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver uhelbredelig sygdom,
- Patienter med et fysisk handicap i det område, hvor ansøgningen skal indgives,
- Patienter med enhver hudsygdom i det område, hvor ansøgningen skal foretages,
- Patienter med stort arvæv i det område, hvor ansøgningen skal foretages,
- Patienter med en historie med fysisk traume i det område, hvor ansøgningen vil blive indgivet inden for de sidste tre måneder,
- Patienter med enhver perifer vaskulær sygdom i det område, hvor ansøgningen vil blive foretaget,
- Patienter, der har brugt en komplementær og integrerende sundhedsapplikation inden for de sidste tre måneder,
- Patienter, der har modtaget smerteblokadebehandling det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wet Cupping Group
Gruppen, der vil modtage vådcupping-terapi-cupping-påføring på hoved- og halsområdet ud over medicinsk behandling
|
Våd cupping-terapi vil blive anvendt én gang ved hjælp af engangsplastikvakuumkopper til i alt 4 områder, som er anbefalede områder for hovedpine; cervikal rygsøjle C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral rygsøjle (BL41-42 akupunkturpunkt) og suboccipital region (FengFu DU-16 akupunkturpunkt).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den gruppe, der ikke vil modtage anden behandling end medicinsk behandling
|
Ingen behandling vil blive anvendt til enkeltpersoner, og det rutinemæssige medicinske behandlingsprogram vil fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd Cupping Therapy Patient Meningsformular (før-intervention)
Tidsramme: Dag 1
|
Den indeholder åbne spørgsmål, som forskeren har lavet om, hvordan patientens migrænehovedpine påvirker hans/hendes liv, og om han/hun tror på effekten af våd cupping til at reducere smerte.
|
Dag 1
|
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Den består af 7 spørgsmål, hvoraf 1., 3. og 5. spørgsmål vurderer tabte dage fra skole, arbejde, husarbejde eller fritidsaktiviteter på grund af hovedpine i de sidste 3 måneder.
Den samlede MIDAS-score opnås ved at summere de første 5 spørgsmål.
Den samlede score tolkes som 0-5 point som karakter 1 (mindre eller ingen restriktioner), 6-10 point som karakter 2 (milde eller lejlighedsvise restriktioner), 11-20 point som karakter 3 (moderat restriktioner) og 21 eller flere point som grad 4 (svære restriktioner).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd Cupping Therapy Patient Meningsformular (Post-Intervention)
Tidsramme: 1 måned senere
|
Det er en formular, der er skabt af forskeren og inkluderer spørgsmålene, "Reducerede våd cupping-terapi intensiteten og hyppigheden af smerte?, Hvad er de nemme og vanskelige aspekter ved våd-cupping-terapi?, Var der nogen bivirkninger ved våd-cupping-terapi? "
|
1 måned senere
|
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Den består af 7 spørgsmål, hvoraf 1., 3. og 5. spørgsmål vurderer de dage, der er tabt fra skole, arbejde, husarbejde eller fritidsaktiviteter på grund af hovedpine i de sidste 3 måneder.
Den samlede MIDAS-score opnås ved at summere de første 5 spørgsmål.
Den samlede score tolkes som 0-5 point som karakter 1 (mindre eller ingen restriktioner), 6-10 point som karakter 2 (milde eller lejlighedsvise restriktioner), 11-20 point som karakter 3 (moderat restriktioner) og 21 eller flere point som grad 4 (svære restriktioner).
|
3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wet Cupping Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migrænerelateret hovedpine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Våd Cupping
-
Rasmia ElgoharyRekruttering
-
Northern Michigan UniversityAfsluttet
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktiv, ikke rekrutterende
-
Lakehead UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterCanada
-
National Center for Complementary and Alternative...Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHAfsluttet
-
University of South CarolinaAfsluttetStivhed; RygradForenede Stater
-
University of WyomingAfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndrom | Autisme | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater